Arvenum 500

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Arvenum  60 Cpr Riv 500 mg   (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA53 AIC:024552046 Prezzo:27 Ditta: Stroder Srl

 

Arvenum 500  30 Cpr Riv 500 mg   (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:C05CA53 AIC:024552022 Prezzo:14,28 Ditta: Stroder Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg costituita da:

diosmina 450 mg

flavonoidi espressi in esperidina 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse rivestite con film


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Nessuna.


04.5 InterazioniIndice

Non segnalate.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Gravidanza

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento,


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: casi isolati di edema al volto, alle labbra, alla palpebra. Eccezionalmente, edema di Quincke.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sono stati segnalati nel post-marketing alcuni casi di trombocitopenia la cui frequenza non è nota.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico Codice ATC: C05CA03

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

a livello delle vene diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi.

a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L'attività valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria.

Clinica

L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata.

l'emivita di eliminazione è di 11 ore

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

I.F.B. STRODER S.r.l.ia di Ripoli, 207/v 50126 FIRENZE


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Confezione da 30 compresse: AIC n. 024552022

Confezione da 60 compresse: AIC n. 024552046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data del rinnovo: 3 marzo 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Giugno 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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