Ascotodin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASCOTODIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono.

Principi attivi: N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione. Flacone 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l’uso è indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed alle luci molto intense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. E’indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell’esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole intenso, forti luci artificiali). Ripetere l’istillazione dopo circa tre ore se l’esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forte fotofobia, l’istillazione può essere praticata anche ogni due ore. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 7 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti tossici indesiderabili, anche di una certa gravità.

Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l’attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

Il collirio non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell’occhio e nei bambini di età inferiore ai tre anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note particolari interazioni né incompatibilità con altri preparati oftalmici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici, lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

Il collirio è un associazione tra una sostanza (N-metilbenzochinolina metisolfato) dotata della proprietà di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d’onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminico di provata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle congiuntiviti attiniche.

Le radiazioni U.V. che l’occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell’iride e del corpo ciliare.

Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l’esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbrevia la durata dei fenomeni irritativi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso né effetto tossici.

Tossicità orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrare alcun effetto tossico sistemico nè alcuna modificazione patologica. Anche i valori dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 mg/kg; DL50 orale nel guinea pig: 493 mg/kg.

I test di sensibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergizzante né alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell’animale da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro: anni cinque.

Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in politene da ml 10, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 GENOVA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 014137020.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Agosto 1958/Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007