Asquam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ASQUAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ketoconazolo 2% (20 mg/g).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di età superiore a 15 anni

Dermatite seborroica

Trattamento: 2 volte a settimana per 2-4 settimane.

Profilassi: una volta a settimana oppure ogni 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l’uso di Asquam shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere lavati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l’interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l’interruzione di un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere successivamente e con gradualità la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo può causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non è stato comunque rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l’uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto.

Allattamento

Il ketoconazolo non è stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si può quindi continuare l’allattamento al seno durante il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti.

Comuni (>1/100, <1/10)

Cute: irritazione locale; capelli secchi e fragili; lieve perdita di capelli.

Rari (>1/10.000, <1/1000)

Cute: alterazione del colore; allergia da contatto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l’inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: derivati imidazolici e triazolici

Codice ATC : D01A C08

Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo è un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato per via topica.

Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento percutaneo di Asquam shampoo è trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, è al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (≤ 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della sicurezza del ketoconazolo applicato per via topica

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio lauril etere solfato

Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato

Macrogol-7-gliceril coccoato

Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato

Dietanolamide di acidi grassi di cocco

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Rosso ponceau 4 R (E124)

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in HDPE con chiusura in PP

Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1

20146 - MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ASQUAM 2% - 1 flacone da 60 ml - AIC n. 037466012/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 120 ml - AIC n. 037466024/M

ASQUAM 2% - 1 flacone da 100 ml - AIC n. 037466036/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008