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Atem 0,025% Soluzione Da Nebulizzare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ATEM 0,025% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un contenitore monodose da 2 ml contiene:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione da nebulizzare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti: un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.
Bambini (3-14 anni): metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 1-2 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno dei componenti del prodotto; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3‑5 minuti dalla somministrazione.
Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Alle dosi terapeutiche effetti sistemici di tipo anticolinergico sono improbabili.
In alcuni pazienti puo' manifestarsi secchezza delle fauci.
Disturbi lievi dell'accomodazione sono di evenienza molto rara e sempre reversibili e cosi' pure vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco, costipazione e sintomi di ritenzione urinaria.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3-5 minuti dall'inalazione e persiste per 4-6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicità acuta
DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.
Tossicità subacuta e cronica
Ratti : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani : per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi.
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 contenitori monodose da 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni;
2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;
3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;
4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;
5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A - Parma
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
024153052
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
06/06/2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Luglio 2002
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