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Timbro Approvato Verde

Atropina Lux
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATROPINA LUX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Atropina Lux 0,5% collirio, soluzione

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: atropina solfato 0,5 g

Atropina Lux 1% collirio, soluzione

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: atropina solfato 1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L’Atropina, per la sua azione midriatica e cicloplegica, è particolarmente indicata per l’esame dei mezzi trasparenti e del fondo dell’occhio; trova impiego anche, associata ad altri farmaci, nei processi infiammatori dell’uvea non ipertensivi sia primari che secondari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nell’occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio, soluzione 3 volte al dì per i 3 giorni precedenti l’esame clinico o s.p.m.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’uso del farmaco è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei soggetti affetti da glaucoma o che presentano angolo camerulare stretto. Nelle ulcere perforanti periferiche della cornea, l’uso dell’Atropina potrebbe causare erniazione dell’iride attraverso la lesione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di età. Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti può provocare reazioni tossiche generali. Da usare con grande cautela nei soggetti con predisposizione all’aumento della pressione endoculare e negli anziani poichè potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze. L’Atropina Lux 0,5% e 1% collirio, soluzione è da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l’instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico è opportuno, dopo l’instillazione, eliminare l’eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esiste una normale interazione tra l’attività parasimpaticolitica dell’Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suo effetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell’Atropina nell’uso oftalmico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’Atropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacità visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La perdita transitoria del potere di accomodazione è una conseguenza del tutto normale dell’Atropina. L’uso prolungato può provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: iperemia, edema, eczema e congiuntivite follicolare. L’uso eccessivo nei bambini ed in individui particolarmente sensibili all’Atropina può produrre fenomeni di intossicazione. La sintomatologia acuta è caratterizzata da: arrossamento del volto, secchezza delle fauci e a volte eccitazione nervosa. Nel caso di intossicazione cronica si può osservare: debolezza muscolare, inappetenza e diminuzione delle secrezioni organiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell’acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, anticolinergici

Codice ATC: S01FA01

L’Atropina solfato è un alcaloide con una notevole attività antimuscarinica che a livello oculare causa il rilasciamento del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare. La sua attività pertanto è caratterizzata da una efficace e prolungata azione midriatica e cicloplegica. La midriasi inizia rapidamente, raggiunge il massimo entro i 50 minuti rimanendo stabile per 2 o 3 giorni e scompare definitivamente in 8-12 giorni. L’azione cicloplegica si evidenzia entro 2 o 3 ore e permane a volte per 14 giorni. La persistenza dell’effetto si osserva soprattutto con la concentrazione più elevata (1%) e particolarmente nei soggetti con iridi fortemente pigmentate.

Nota è infine la sua attività antiflogistica e decongestionante.

La numerosa letteratura clinica sul prodotto mette in evidenza la sua notevole attività midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare e in particolare nella refrazione in cicloplegia dei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sua notevole attività midriatica e antinfiammatoria le conferisce una notevole utilità di impiego nei processi infiammatori dell’uvea, soprattutto per la prevenzione delle sinechie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento locale dell’Atropina somministrata per via topica è rapido ed è tale da assicurare un valido effetto. L’assorbimento sistemico, dopo somministrazione topica, valutato con l’evidenziazione di effetti cardiovascolari sull’animale, si è dimostrato scarso anche se l’evidenziazione di fenomeni di tossicit à sistemica nell’uomo non lo possono escludere.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL 50 pari a 620 mg/Kg per os nel ratto, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico, mentolo, eosina, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’Atropina si è dimostrata incompatibile con i prodotti a base di iodio e mercurio.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 28 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Atropina Lux 0,5% collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml

Atropina Lux 1% collirio, soluzione: flacone in plastica 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone del collirio, soluzione è provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura è a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, Co.Mayo, Ireland

Rappresentante per la vendita in Italia

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 000307037 - 0,5% collirio, soluzione

AIC n. 000307052 - 1% collirio, soluzione


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

0,5% collirio, soluzione 28-5-1953 / 1-06-2005

1% collirio, soluzione 28-5-1953 / 1-06-2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 31 luglio 2009


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