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Timbro Approvato Verde

Atropina solfato galenica senese soluzione iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE SOLUZIONE INIETTABILE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Medicazione pre–anestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3–0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30–60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata è di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5–10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea pub indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di atropina contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza del singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione del livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali

Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità – Reazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.

L’atropina è un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attività farmacoterapeutica del prodotto.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera emato – encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa metà di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metà viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro scuro da 1 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 Fiala da 0,5 mg/ml AIC: 029829013 5 Fiale da 0,5 mg/ml AIC: 029829037

10 Fiale da 0,5mg/ml AIC: 029829052 1 Fiala da 1mg/ml AIC: 029829025

5 Fiale da 1 mg/ml AIC: 029829049 10 Fiale da 1mg/ml AIC 029829064


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

29 luglio 2011

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