Aureomicina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Aureomicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aureomicina: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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AUREOMICINA “3% Unguento” Tubo da 14,2 g

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 g di unguento contiene:

Principio attivo:

Clortetraciclina cloridrato 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’Aureomicina Unguento è indicata negli adulti per il trattamento delle piodermiti (infezioni piogene cutanee superficiali) essendosi dimostrata efficace contro i cocchi Gram-positivi (streptococchi, stafilococchi e pneumococchi) ed i batteri Gram- negativi (compresi quelli del gruppo coli-aerogenes).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per le infezioni cutanee locali, applicare l’Aureomicina Unguento direttamente sulla parte affetta, preferibilmente spalmandola su garza sterile, una o più volte al gior no, secondo l’esigenza del caso.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Aureomicina nei bambini non sono ancora state stabilite.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si è riscontrata una certa intolleranza all’Aureomicina in pazienti che hanno di- mostrato spiccata allergia anche per gli altri farmaci.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibiliz- zazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti compresi funghi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di

effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’AUREOMICINA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lo spettro d’azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline. Esso comprende germi Gram- positivi e Gram-negativi, Rickettsiae, i cocchi, gli actinomiceti, i micobat teri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l’entamebe ed i tricomonadi.

Le tetracicline agiscono da batteriostatici, inibendo il trasporto dell’aminoacido attivato dall’aminoacil-t-RNA ai ribosomi, bloccando in tal modo la formazione della catena peptidica ed, in ultima analisi, la sintesi delle proteine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un’azione stimolante sui leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL ₅₀della clorte- traciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/kg. Nel ratto la DL₅₀per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg, e per via orale > 3000 mg/kg.