Aureomicina 1 G/100 G Crema Oftalmica Tubo 3,5 G
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AUREOMICINA 1 g/100 g Crema Oftalmica Tubo 3,5 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema oftalmica contiene:

Clortetraciclina cloridrato     mg        10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema sterile per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni congiuntivali e palpebrali da germi sensibili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'AUREOMICINA Crema Oftalmica deve essere applicata all'occhio infetto ogni 2 ore o più spesso a seconda delle condizioni in atto e della risposta osservata. Le infezioni di lieve o moderata gravità possono rispondere favorevolmente entro 48 ore. Le infezioni gravi ed ostinate possono richiedere trattamenti più lunghi e la somministrazione di AUREOMICINA per via orale in aggiunta al trattamento locale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo prodotto è controindicato in soggetti con riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

L'uso di antibiotici può dar luogo talvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili.  E' necessario tenere il paziente sotto costante osservazione. Se si manifesteranno nuove infezioni, si dovrà far ricorso ad appropriate misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'AUREOMICINA non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione quali irritazione e senso di bruciore.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lo spettro d'azione della clortetraciclina è sostanzialmente lo stesso di quello di tutti gli altri composti del gruppo delle tetracicline.

Esso comprende germi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, i cocchi, gli actinomiceti, i micobatteri ed in genere i protozoi, specie le spirochete, l'entamebe e i tricomonadi.

Le tetracicline agiscono da batteriostatici inibendo il trasporto dell'aminoacido attivato dall'aminoacil-t-RNA ai ribosomi bloccando in tal modo la formazione della catena peptica, ed in ultima analisi, la sintesi delle proteine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In vivo le tetracicline esplicano maggiore attività che in vitro e ciò è riferito sia ad una più difficile inattivazione, sia ad un'azione stimolante sui leucociti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta delle tetracicline è relativamente bassa. La DL50 della clortetraciclina saggiata nel topo per via endovenosa ed orale è risultata rispettivamente pari a 130 mg/kg e 1500 mg/Kg. Nel ratto la DL50 per via endovenosa è stata calcolata pari a 118 mg/kg e per via orale > 3000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida, Vaselina bianca, Lanolina anidra.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

AUREOMICINA “1 g/100 g Crema oftalmica” Tubo 3,5 g 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense n. 90

04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 002039042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 Marzo 1951/Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2002.