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Timbro Approvato Verde

Avamys 27,5 mcg/erogazione spray nasale, sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AVAMYS 27,5 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna erogazione fornisce 27,5 mcg di fluticasone furoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione

Sospensione di colore bianco


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Avamys è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre).

Avamys è indicato per il trattamento deisintomi della rinite allergica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre)

La dose di partenza raccomandata è di due erogazioni (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento può essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 mcg ).

La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi.

Bambini (da 6 a 11 anni)

La dose iniziale raccomandata è di una erogazione (27,5 mcg di fluticasone furoato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ).

I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 mcg ).

Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad una erogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 mcg ).

Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L’inizio dell’attività terapeutica si osserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l’uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla durata dell’esposizione agli allergeni.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

La sicurezza e l’efficacia di Avamys nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state definite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti anziani

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica grave. Si deve usare cautela nel dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave in quanto i pazienti con insufficienza epatica possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Avamys spray nasale deve esere somministrato solo per via endonasale.

Agitare bene l’inalatore prima dell’uso. Per attivare l’inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l’inalatore viene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o più, ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina).

Dopo ciascun impiego, pulire l’inalatore e riposizionare il coperchio.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Effetti sistemici dei corticosteroidi

Gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi per via nasale può dar luogo a soppressione surrenale clinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessità di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazione di fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali, deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che più trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente.

Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideo sistemico al fluticasone furoato.

Disturbi della vista

I corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio attento è giustificato nei pazienti con una variazione della capacità visiva o con una storia di aumento della pressione endooculare, glaucoma e/o cataratta.

Ritardo nella crescita

È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocità di crescita è stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 mcg al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace più bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osserva un rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapia allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1).

Pazienti in terapia con ritonavir

La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un’aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza epatica

Il metabolismo di Avamys è caratterizzato da un esteso effetto di primo passaggio, pertanto l’esposizione sistemica al fluticasone furoato endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilità incrementata. Questo può tradursi in una maggiore frequenza di reazioni avverse sistemiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazione con inibitori del CYP3A4

Il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4.

Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone furoato.

Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si può escludere un incremento nell’esposizione sistemica. In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell’esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli di cortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi (vedere paragrafo 4.4).

I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teorica per prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina. È probabile che questo sia irrilevante per l’essere umano dato che le dosi raccomandate per uso endonasale si traducono in un’esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino.

Allattamento

Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sulla fertilità nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Avamys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici.

Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni ≥1/10; comuni ≥1/100 - <1/10; non comuni ≥1/1.000 - <1/100; rari ≥1/10.000 - <1/1.000; molto rari <1/10.000

Disturbi del sistema immunitario
Rari Reazioni da ipersensibilità comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria.
Disturbi del sistema nervoso
Comuni Cefalea
Disturbi oculari
Non nota Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comuni *Epistassi
Comuni Ulcerazioni nasali
Non comuni Rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo (Bambini)
Non nota **Ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica).

* L’epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata. In adulti e adolescenti, l’incidenza di epistassi era maggiore nell’impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell’impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l’incidenza di epistassi era simile tra i pazienti che ricevevano fluticasone furoato e quelli che ricevevano placebo.

** In uno studio clinico, della durata di un anno, per la valutazione della crescita in bambini in pre-pubertà trattati con 110 mcg al giorno di fluticasone furoato, è stata osservata una differenza di 0,27 cm in meno per anno nella velocità di crescita rispetto al placebo (vedi esperienza Clinica).

Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). È stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In uno studio di biodisponibilità, sono state somministrate dosi endonasali fino a 2.640 mcg al giorno per tre giorni senza che si siano osservati reazioni sistemiche indesiderate (vedere paragrafo 5.2).

È improbabile che il sovradosaggio acuto richieda una qualsiasi terapia se non l’osservazione del paziente.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparazioni nasali, corticosteroidi, codice ATC: R01AD12

Il fluticasone furoato è un corticosteroide trifluorurato sintetico che possiede una affinità molto elevata per il recettore glucocorticoide ed ha una potente azione anti-infiammatoria.

Esperienza clinica

Rinite allergica stagionale in adulti e adolescenti

Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 mcg una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito nasale) e quelli oculari (compresi prurito/bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare) in tutti e 4 gli studi. L’efficacia si è mantenuta in tutto l’arco delle 24 ore fra una somministrazione e l’altra, con il dosaggio una volta al giorno.

L’inizio del beneficio terapeutico è stato osservato a partire da 8 ore dalla prima somministrazione, con ulteriori miglioramenti osservati per diversi giorni seguenti.

Lo spray nasale di fluticasone furoato ha migliorato significativamente la percezione dei pazienti di risposta globale alla terapia e la qualità della vita correlata alla malattia (Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivie - RQLQ) in tutti e 4 gli studi.

Rinite allergica perenne in adulti e adolescenti

Il fluticasone furoato spray nasale 110 mcg una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi nasali come pure la percezione dei pazienti di risposta complessiva alla terapia in tre studi.

In uno studio, il fluticasone furoato spray nasale 110 mcg una volta al giorno ha migliorato significativamente, rispetto al placebo, i sintomi oculari come pure la qualità della vita correlata alla malattia (RQLQ).

L’efficacia si è mantenuta in tutto l’arco delle 24 ore fra una somministrazione e l’altra con il dosaggio una volta al giorno.

In uno studio della durata di due anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (110 mcg una volta al giorno per via endonasale), adulti e adolescenti con rinite allergica perenne sono stati trattati con fluticasone furoato (n=367) o placebo (n=181).

Gli outcome primari [tempo necessario all’aumento di opacità subcapsulare posteriore (≥ 0,3 rispetto al basale in Lens Opacities Classification System, versione III (LOCS III grade)) e il tempo di aumento della pressione intraoculare (IOP; ≥ 7 mmHg rispetto al basale)] non sono risultati statisticamente significativi tra i due gruppi. Incrementi di opacità posteriore subcapsulare (≥ 0,3 rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 mcg [14 (4%)] rispetto al placebo [4 (2%)] e sono stati di natura transitoria per dieci soggetti del gruppo fluticasone furoato e due soggetti nel gruppo placebo. Incrementi di IOP (≥ 7 mmHg rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 mcg : 7 (2%) per fluticasone furoato 110 mcg una volta al giorno e 1 (<1%) per il placebo. Questi eventi sono stati di natura transitoria per sei soggetti nel gruppo fluticasone furoato e per un soggetto nel gruppo placebo. Alle settimane 52 e 104, il 95% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano valori di opacità subcapsulare posteriore entro ± 0.1 dei valori basali per ciascun occhio e, alla settimana 104, ≤ 1% dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avevano un aumento dell’opacità sub capsulare posteriore ≥ 0,3 rispetto al basale. Alle settimane 52 e 104, la maggior parte dei soggetti (> 95%) presentavano valori di IOP entro ± 5mmHg rispetto al valore basale. Incrementi di opacità subcapsulare posteriore o IOP non sono state accompagnate da eventi avversi di cataratta o glaucoma.

Rinite allergica perenne e stagionale in bambini

La posologia pediatrica si basa sulla valutazione dei dati di efficacia nella popolazione pediatrica con rinite allergica.

Nella rinite allergica stagionale, il fluticasone furoato spray nasale 110 mcg una volta al giorno si è dimostrato efficace. Non sono state invece osservate differenze significative tra il fluticasone furoato spray nasale 55 mcg una volta al giorno ed il placebo su nessun endpoint.

Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 mcg una volta al giorno per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da 110 mcg una volta al giorno per 4 settimane di trattamento. Un’analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l’efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 mcg somministrato una volta al giorno.

Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l’effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 mcg una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha dimostrato l’assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al placebo.

Uno studio clinico randomizzato della durata di un anno, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo, ha valutato l’effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 mcg al giorno sulla velocità di crescita in 474 bambini in età pre-puberale (da 5 a 7,5 anni di età per le femmine e da 5 a 8,5 anni di età per i maschi) con stadiometro. La velocità media di crescita nel periodo di 52 settimane di trattamento è risultata inferiore nei pazienti trattati con fluticasone furoato (5.19 cm / anno) rispetto al placebo (5.46 cm / anno). La differenza media dovuta al trattamento è stata di -0.27 cm all’anno [95% IC -0,48 a -0,06].

Rinite allergica perenne e stagionale nei bambini (sotto i 6 anni)

Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone fuorato.

La sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età non sono state ben definite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell’intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile. La somministrazione endonasale di 110 mcg una volta al giorno non dà luogo normalmente a concentrazioni plasmatiche misurabili (< 10 pg/ml). La biodisponibilità assoluta del fluticasone furoato somministrato per via endonasale è 0,50% dato che meno di 1 microgrammo di fluticasone furoato sarebbe sistemicamente disponibile dopo la somministrazione di 110 mcg (vedere paragrafo 4.9).

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche del fluticasone furoato è superiore al 99%. Il fluticasone furoato è ampiamente distribuito con un volume di distribuzione allo stato stazionario di 608 litri, in media.

Biotrasformazione

Fluticasone furoato viene eliminato rapidamente dalla circolazione sistemica (clearance plasmatica totale di 58,7 l/h) principalmente mediante metabolismo epatico nel metabolita inattivo 17β-carbossilico (GW694301X), da parte dell’enzima CYP3A4 del citocromo P450. La principale via metabolica è costituita dall’idrolisi della funzione S-fluorometil carbotioato a formare il metabolita acido 17β-carbossilico. Studi in vivo non hanno evidenziato la scissione della porzione furoato a formare fluticasone.

Eliminazione

L’eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell’escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile. A seguito di somministrazione endovenosa l’emivita della fase di eliminazione dura in media 15,1 ore. L’escrezione urinaria costituisce circa l’1% e il 2%, rispettivamente, della dose somministrata per via orale ed endovenosa.

Popolazione pediatrica

Nella maggioranza dei pazienti la concentrazione ematica di fluticasone furoato non è quantificabile (< 10 pg/ml) a seguito di somministrazione endonasale di 110 mcg una volta al giorno. Sono stati osservati livelli quantificabili nel 15,1% dei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endonasale di 110 mcg una volta al giorno e solo nel 6,8% dei pazienti pediatrici a seguito di 55 mcg una volta al giorno. Non sono stati osservati più elevati livelli quantificabili di fluticasone furoato in bambini più piccoli (meno di 6 anni di età). La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 55 mcg e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 18,4 pg/ml e di 18,9 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni. La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 mcg e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 mcg e di 110 mcg .

Anziani

Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6%) ha fornito dati di farmacocinetica. Non si è evidenziata, tra gli anziani, una incidenza più elevata di pazienti con concentrazioni quantificabili di fluticasone furoato, se confrontati con la popolazione di pazienti più giovani.

Insufficienza renale

A seguito di somministrazione endonasale, il fluticasone furoato non è rilevabile nelle urine di volontari sani. Nelle urine è escreto meno dell’1% del principio attivo correlato alla dose e pertanto non si ritiene che l’insufficienza renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone furoato.

Insufficienza epatica

Non vi sono dati sul fluticasone fuoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica. Uno studio condotto in pazienti con insufficienza epatica di grado moderato trattati con una singola dose di 400 mcg inalata per via orale, ha dato luogo ad un aumento della Cmax (42%) e della AUC (0-∞) (172%) ed un modesto decremento (in media del 23%) nei livelli di cortisolo dei pazienti rispetto ai soggetti sani. Sulla base di questo studio ci si attende che l’esposizione media prevista di 110 mcg di fluticasone furoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica moderata non dia luogo a soppressione del cortisolo. Pertanto non si prevede che la normale dose per l’adulto dia luogo ad un effetto clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Non vi sono dati in pazienti con insufficienza epatica grave. Probabilmente, l’esposizione al fluticasone furoato in questa popolazione di pazienti viene ulteriormente incrementata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi di tossicologia generale, i risultati sono stati simili a quelli osservati con altri corticosteroidi e sono associati ad un’eccessiva attività farmacologica. È probabile che questi risultati non siano rilevanti per gli esseri umani, dato che le dosi nasali raccomandate danno luogo ad un’esposizione sistemica minima. Non sono stati osservati effetti genotossici del fluticasone fuorato sui test convenzionali di genotossicità. Inoltre, non si sono verificati incrementi nell’incidenza di tumori correlati al trattamento negli studi a due anni, condotti per via inalatoria,in topi e ratti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glucosio anidro

Cellulosa dispersibile

Polisorbato 80

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Validità: 2 mesi dalla prima attivazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non refrigerare o congelare

Conservare in posizione verticale. Tenere sempre il tappo.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

14,2 ml di sospensione per spray nasale contenute in un flacone di vetro ambrato Tipo I (vetro) munita di una pompa dosatrice spray.

Il medicinale è disponibile in tre confezioni: un flacone da 30, 60 o 120 erogazioni.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Regno Unito


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EU/1/07/434/001 - AIC n. 041434010

EU/1/07/434/002 - AIC n. 038343024

EU/1/07/434/003 - AIC n. 038343036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2008

Data del rinnovo più recente: 11 Gennaio 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

17 Dicembre 12


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