Avyplus crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Avyplus crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Aciclovir Accord 5% Crema.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene
Principio attivo: Aciclovir 50 mg
Eccipienti con effetti noti: Metile para idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni
Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Aciclovir crema non è per uso oftalmico, l’applicazione di aciclovir crema non è consigliabile sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto può provocare irritazioni.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione dell’Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione irreversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Aciclovir Accord crema contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Vedere paragrafo 5.3
L’utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l’esposizione sistemica in seguito all’applicazione topica di aciclovir è molto bassa.
Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune.
La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro ≥ 1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000.
Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLOVIR crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito.
Raro: Eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazione di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico. Codice ATC: D06BB03
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Fertilità
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno
evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Embriotossicità/teratogenecità
In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Mutagenicità
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tefose 1500; Glicerolo; Acido stearico; Paraffina liquida; Metil para-idrossibenzoato; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Aciclovir Accord 5% Crema 1 tubo da 10 g: AIC n.: 031846037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
04-03-1996/DICEMBRE 2005/MARZO 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-