Axil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AXIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AXIL compresse

Una compressa contiene: pidotimod mg 400

AXIL granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: pidotimod mg 800

AXIL soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: pidotimod mg 400

AXIL soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml i.m. contiene: pidotimod mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose, soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

1 bustina da 800 mg o 2 compresse da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica; 1 fiala da 200 mg per via intramuscolare due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni

1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di Axil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Axil nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Axil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Axil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Axil compresse

Una compressa contiene: lattosio; polivinilpirrolidone; sodio carbossimetilcellulosa reticolata; cellulosa microcristallina; magnesio stearato.

Axil granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

Axil soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.

Axil soluzione iniettabile

Una fiala da 3 ml i.m. contiene: trometamina; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse, granulato per soluzione orale in bustine, soluzione orale in flaconcini monodose, fiale i.m.: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Axil granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg

Axil compresse: compresse alloggiate in blister Al/PVC in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 compresse 400 mg

Axil soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg

Axil soluzione iniettabile: fiale da 3 ml di vetro scuro alloggiate in cassonetto inserito in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 fiale i.m. 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLICHEM SRL

Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027633015 - 10 compresse mg 400

AIC n. 027633039 - 10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800

AIC n. 027633041 - 10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400

AIC n. 027633078 - 10 fiale di soluzione iniettabile i.m. 200 mg/3 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1993/Gennaio 2003/Gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2005