Bactroban 2% crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

BACTROBAN 2% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni grammo di crema contiene: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Crema

Bactroban crema si presenta come una crema bianca di aspetto omogeneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

BACTROBAN Crema è indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Posologia

Adulti, bambini di età > 1 anno, anziani

3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in base alla risposta.

I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 3-5 giorni devono essere rivalutati. La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.

Bambini di età inferiore ad un anno

Bactroban crema non è stato studiato nei bambini di età inferiore ad 1 anno e pertanto non deve essere usato in tali pazienti finché non siano disponibili ulteriori dati.

Pazienti con insufficienza epatica

Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale

Non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

1

Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata mediante cotone idrofilo pulito o un tampone di garza.

L’area trattata può essere coperta con un bendaggio.

Non mischiare con altre preparazioni poiché sussiste un rischio di diluizione che può determinare una riduzione dell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nella crema.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Qualora si verificasse una eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, a seguito dell’uso di Bactroban crema, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto con acqua ed istituire un’adeguata terapia.

Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato può determinare uno sviluppo eccessivo di organismi non-sensibili.

E’ stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli.

La formulazione di Bactroban crema non è idonea per l’uso intranasale. Per l’uso intranasale è disponibile una forma farmaceutica a parte, BACTROBAN Nasale unguento.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione gli occhi devono essere abbondantemente lavati con acqua, fino ad eliminare i residui di crema.

Bactroban crema contiene alcol cetilico ed alcol stearilico. Questi ingredienti inattivi possono provocare reazioni locali cutanee (ad esempio, dermatite da contatto).


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

2

Allattamento

Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Allo scopo di determinare la frequenza da molto comune a raro degli eventi avversi sono stati utilizzati i dati provenienti dagli studi clinici.

Effetti indesiderati molto rari sono stati determinati principalmente dai dati post-marketing e quindi si riferiscono principalmente a informazioni relative ai tassi anziché alla vera frequenza. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli eventi avversi in termini di frequenza: molto comune >1/10, comune >1/100 e <1/10, non comune >1/1000 e <1/100, raro

>1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: Reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea al sito di applicazione inclusi orticaria, prurito, eritema, sensazione di bruciore, dermatite da contatto, rash.

Nell’ambito di studi condotti nei volontari sani per valutare l’irritabilità locale, sono state segnalate secchezza cutanea ed eritema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale della crema, somministrare un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Dermatologici

Codice ATC: D06A X09 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Meccanismo d’azione

La mupirocina è un nuovo antibiotico prodotto per fermentazione dallo Pseudomonas fluorescens.

La mupirocina inibisce la isoleucil-tRNA sintetasi, arrestando così la sintesi proteica batterica.

3

La mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide alle concentrazioni più elevate che si raggiungono dopo applicazione topica.

Meccanismo di resistenza

Un basso livello di resistenza negli stafilococchi si ritiene sia il risultato di mutazioni puntiformi all’interno dell’usuale gene cromosomico stafilococcico (ileS) per l'enzima bersaglio isoleucil tRNA sintetasi. Un alto livello di resistenza negli stafilococchi è stato dimostrato essere dovuto a un distinto plasmide con codifica isoleucil tRNA enzima sintetasi.

La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobacteriaceae può essere dovuta alla scarsa penetrazione della membrana esterna della parete cellulare batterica gram- negativa.

Per effetto di questo particolare meccanismo d’azione e dell’unicità della sua struttura chimica, la mupirocina non mostra alcuna resistenza crociata con altri antibiotici clinicamente disponibili.

Suscettibilità microbiologica

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate quindi, in particolare per il trattamento di gravi infezioni, informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili. Se necessario, chieda il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l'utilità dell'agente in almeno alcuni tipi di infezione è discutibile.

Specie suscettibili comuni
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp.
(β-emolitica, oltre che S.
pyogenes)
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Staphylococcus spp., coagulasi negativo
Organismi con resistenza intrinseca
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

* L’attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Assorbimento

Nell’uomo l’assorbimento sistemico di mupirocina attraverso cute integra è basso, sebbene possa verificarsi attraverso cute lesa/affetta da patologia. Tuttavia gli studi clinici hanno dimostrato che, quando somministrata per via sistemica, la mupirocina è convertita nel proprio metabolita acido monico, microbiologicamente inattivo, e rapidamente eliminata.

Escrezione

La mupirocina è rapidamente eliminata dall’organismo mediante metabolizzazione ad acido monico, inattivo, che è rapidamente escreto dal rene.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Effetti preclinici si sono verificati soltanto a livelli di esposizione così improbabili da non costituire motivo di preoccupazione alle dosi normalmente utilizzate nell’uomo. Studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l’uomo.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Indice

18 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Tubo in alluminio, con tappo a vite, contenente 15 g di crema di colore bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Eliminare il prodotto rimasto al termine del trattamento. Lavare le mani dopo l’applicazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2 - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

1 tubo da 15 g di crema 2 % A.I.C. n. 028978031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

21 Dicembre 1999/Giugno 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

1/1000


 

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