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Timbro Approvato Verde

Breva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BREVA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

COMPOSIZIONEUn flacone per aerosol contiene100 ml di soluzione contengono
Principi attivi
Salbutamolo (come Salbutamolo solfato)mg 15,0mg 375
 mg 450
Ipratropio bromuromg 3,0mg 75

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Aerosol dosato.

Soluzione da nebulizzare o soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato

Ogni spruzzo di Breva eroga:

Salbutamolo                         mcg 75

Ipratropio bromuro                mcg 15

La posologia consigliata è la seguente:

Adulti:

2 spruzzi, 3 - 6 volte al giorno

Bambini:

1 - 2 spruzzi, 2 - 4 volte al giorno.

La somministrazione nel bambino deve essere effettuata sotto il controllo di un adulto.

N.B. Nel foglio illustrativo sono riportate dettagliatamente le istruzioni per l'uso, corredate da figure.

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:

Salbutamolo                          mcg 187,5

Ipratropio bromuro               mcg 37,5

Uso respiratorio:

Adulti:

Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare, diluire con acqua distillata o soluzione fisiologica sterile:

5 gocce a 2 mL      durata: 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero, diluire con acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile:

2 gocce a 1 mL 6 inspirazioni

oppure 2 gocce a 5 mL durata: 2 minuti

oppure 1 goccia a 5 mL durata: 10 minuti

Bambini:

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale:

Si consiglia l'uso di Breva soluzione diluito con acqua semplice o acqua zuccherata.

Adulti:

10 gocce, 3 - 4 volte al giorno

Bambini:

A giudizio del Medico e indicativamente:

Lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno

Lattanti da 3 a 12 mesi: 2 - 4 gocce 2- 3 volte al giorno

Bambini da 1 a 3 anni: 3- 5 gocce 2 - 3 volte al giorno

Bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno

Bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3 volte al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nota ipersensibilità ai componenti. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

È bene che il Medico inviti il paziente a:

leggere attentamente il foglio illustrativo;

tenere il medicinale fuori della portata dei bambini;

a tener presente quanto segue:

Breva aerosol dosato:

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Il boccaglio e la valvola vanno mantenuti sempre puliti, lavando spesso il boccaglio con acqua tiepida.

Per la pulizia togliere la bomboletta dall'inalatore, lavare il boccaglio con acqua tiepida, asciugare e rimettere la bomboletta nel boccaglio pulito.

L'apparecchio deve essere sempre protetto dalla polvere, conservato lontano da fonti di calore e, anche se vuoto, non deve essere gettato sul fuoco.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:

La soluzione di Breva può essere di colore giallo paglierino.

Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede un movimento non istintivo, ma razionale.

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario. Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma i farmaci beta2-agonisti e i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'impiego del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel caso di sovradosaggio o in soggetti particolarmente sensibili possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca. Tali fenomeni si risolvono spontaneamente a breve distanza dalla somministrazione. Raramente possono verificarsi cefalea, tensione, vasodilatazione periferica per dosaggi elevati; secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva, vertigini, sonnolenza.

Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche punto 4.8)


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: R03AK04

In Breva sono associati due principi attivi che svolgono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un beta2-stimolante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro .

Il meccanismo d'azione adrenergico-antivagale di Breva consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della broncostruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall'altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L'azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d'azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalante, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico o solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalante, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Breva presenta, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.

A titolo esemplificativo la DL50 per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo + 1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 mcg/kg di Salbutamolo + 150 mcg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una modesta sintomatologia tossica di tipo depressivo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato: acido oleico, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato: 36 mesi

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:  36 mesi

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato:

Tenere l'apparecchio lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato:

Flacone di alluminio per 200 spruzzi, munito di valvola dosatrice e di boccaglio inalatore, confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:

Flacone da 15 mL in polietilene, chiuso con tappo a vite dotato di contagocce di difficile apertura e confezionato, unita mente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato:

Le istruzioni per l'uso, corredate da figure, sono riportate nel foglio i Il ustrativo.

Breva soluzione da nebulizzare o soluzione orale:

Per aprire il flacone occorre esercitare contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.

Per la chiusura del flacone si deve avvitare la ghiera, come di norma, in senso orario.

Per tutte le confezioni:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Breva aerosol dosato:

A.I.C. N. 024154054

Breva mg 375 + mg 75/100 mi soluzione da nebulizzare o soluzione orale

A.I.C. N.024154066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007

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