Pubblicità
Bacillus Clausii Ratiopharm Sospensione Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII RATIOPHARM SOSPENSIONE ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Clausii 1 miliardo
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Spore di Bacillus Clausii 2 miliardo
Per gli eccipienti vedere par. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno.
Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno
Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale
Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.
Bambini e Lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno
Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).
Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS CLAUSII ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
AO7FA49 Microrganismi antidiarroici
La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa.
Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.
BACILLUS CLAUSII ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.
Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BACILLUS CLAUSII ratiopharm è il seguente:
• Penicillina 10 U.I./ml
• Dicloxacillina 10 mcg/ml
• Tobramicina 10 mcg/ml
• Cefazolina 20 mcg/ml
Tetraciclina 100 mcg/ml
• Cloramfenicolo 100 mcg/ml
• Cicloserina 100 mcg/ml
• Isoniazide 100 mcg/ml
• Streptomicina 1000 mcg/ml
• Neomicina 1000 mcg/ml
• Sulfamidici 1000 mcg/ml
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua depurata sterile
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml
Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010
BACILLUS CLAUSII ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale
20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022
BASILLUS CLAUSII ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale
10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Determinazione AIC/N. 41 del 23.11.2004 – G.U. n. 293 del 15.12.2004
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2009