Bacillus Subtilis Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Bacillus Subtilis TEVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un contenitore monodose contiene:

principio attivo:

Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo

Eccipienti: acqua depurata sterile ml 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:                            4-6 monodose al giorno

Bambini:                       3-4 monodose al giorno

Lattanti:             2-3 monodose al giorno

salvo prescrizione medica.

Somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, te, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni dell'antibiotico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di Bacillus Subtilis TEVA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali con l’impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta un'efficace terapia di “sostituzione microbica intestinale”.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. Il Bacillus Subtilis possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente:

Penicillina                            10        U.I./ml

Dicloxacillina                        10        mg/ml

Tobramicina                        10        mg/ml

Cefazolina                            20        mg/ml

Tetraciclina                        100      mg/ml

Cloramfenicolo                    100      mg/ml

Cicloserina                            100      mg/ml

Isoniazide                            100      mg/ml

Streptomicina                      1000    mg/ml

Neomicina                           1000    mg/ml

Sulfamidici                           1000    mg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrate per via orale, le spore di Bacillus Subtilis raggiungono indenni l'intestino, dove danno vita alle forme vegetative ed esercitano la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Bacillus Subtilis TEVA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 10 monodose.

Contenitore monodose di plastica da 5 ml; confezione da 20 monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Diluire il contenuto della monodose in acqua, latte, te, aranciata, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 10 monodose: A.I.C. n. 033787019/G

Bacillus Subtilis TEVA sospensione orale, confezione da 20 monodose: A.I.C. n. 033787021/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 marzo 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2000