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Timbro Approvato Verde

Bactrim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACTRIM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bactrim è un’associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1.

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili. Una compressa contiene: sulfametoxazolo 800 mg, trimetoprim 160 mg.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale. 100 ml contengono: sulfametoxazolo 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bactrim è disponibile in compresse, compresse solubili e sospensione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica.

Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ogni 12 ore
adulti e bambini sopra i 12 anni160 mg + 800 mg compresse80 mg + 400 mg compresse80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale
160 mg + 800 mg compresse solubili
dose normale1 compressa2 compresse2 misurini (mis.grande)
bambini80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale
da 8 sett. a 5 mesi1 misurino piccolo½ misurino
da 6 mesi a 5 anni ½ misurino grande1 misurino
da 6 a 12 anni1 misurino grande2 misurini

In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.

-La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die.

-Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.

-Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.

Modalità d’uso

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso.

Le compresse di Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili si sciolgono, o più propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene così una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Con l’uso di Bactrim sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossicica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.

I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.

Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco ß-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.

Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.

La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Bactrim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina è stato riportato delirio tossico.

Vi sono evidenze che TM, attraverso l’inibizione del suo sistema di trasporto renale, può interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103 % e un aumento del 93 % nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim è controindicata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Bactrim è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ

Infezioni e infestazioni

Molto rare

Sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rare

Molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni più comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Molto rare

Si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti: per esempio, reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, polmonite interstiziale.

Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficoltà respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con Bactrim.

In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari

La somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM può determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalità renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio.

Disturbi psichiatrici

Molto rari

Sono stati descritti casi singoli di allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto rare

Neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia.

Patologie gastrointestinali

Comuni

Nausea (con o senza vomito)

Rare

Stomatite, glossite, diarrea.

Molto rare

Dolori addominali, colite pseudomembranosa.

Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS.

Patologie epatobiliari

Molto rare

Sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entità e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento.

Molto rare

Come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, Bactrim è stato correlato a fotosensibilità.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens -Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Eritema multiforme, porpora e porpora di Henoch-Schoenlein.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Molto rare

Sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi.

Patologie renali e delle vie urinarie

Molto rare

Sono stati segnalati casi di ridotta funzionalità renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso Bactrim, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca.

Reazioni locali

L’infusione endovenosa di Bactrim perfusione ha occasionalmente determinato la comparsa di effetti indesiderati locali sotto forma di dolore venoso da lieve a moderato e flebite.

Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi

La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.

Queste differenze riguardano le seguenti classi:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comuni

Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comuni

Iperkaliemia.

Non comuni

Iponatremia, ipoglicemia.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni

Anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari

Transaminasi elevate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni

Rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni

Febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In teoria sono possibili: comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine.

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6 - 12 mg di folinato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01EE01

Bactrim rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L’associazione conduce ad un’azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico.

Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l’assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell’acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana.

Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando così l’effetto della precedente inibizione. L’affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l’enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva.

In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida.

Lo spettro d’azione di Bactrim è molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram- come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco ß-emolitico del gruppo A l’attività terapeutica non è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le shigelle e il vibrione del colera.

Bactrim agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I due componenti di Bactrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell’espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell’umor acqueo, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.

Sia il trimetoprim che il sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bactrim 80 mg + 400 mg compresse

povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse

povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato.

Bactrim 160 mg + 800 mg compresse solubili

cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais.

Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale

sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata.

Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale

cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse

Blister costituiti da materiale plastico termoformato, accoppiato con nastro di alluminio.

Compresse solubili, Sospensione orale

Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra), con tappo a vite di materiale termoplastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo (ed al misurino in plastica per le due confezioni di sospensione orale).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"80 mg + 400 mg compresse" 20 compresse AIC n° 021978010

"160 mg + 800 mg compresse" 16 compresse AIC n° 021978046

"40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml AIC n° 021978059

"80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml AIC n° 021978061

"160 mg + 800 mg compresse solubili" 16 compresse solubili AIC n° 021978097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2012

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