Bactroban 2% Pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACTROBAN 2% Pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Mupirocina                        2 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata bianca, traslucida, idrosolubile, per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN  sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta. È possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.

Non sono richieste particolari precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota per Mupirocina o per Polietilenglicole.

Malattie renali, in caso di compromissione dell'integrita' della pelle.

Evitare l'uso del prodotto in gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni, durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di pomata.

Il Polietilenglicole, eccipiente contenuto in BACTROBAN può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.

Pertanto, come altre pomate contenenti Polietilenglicole, anche BACTROBAN non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di Polietilenglicole, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo. Evitare la somministrazione in pazienti nefropatici.

Nel caso molto raro di una reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità, si dovrebbe interrompere il trattamento con BACTROBAN e passare ad un trattamento antibiotico alternativo.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza  di ceppi batterici resistenti.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi preclinici hanno evidenziato che BACTROBAN è privo di effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva.

Tuttavia è opportuno evitare l'uso del prodotto in gravidanza.

Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela durante l'allattamento. In caso di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino al termine del trattamento l'eiezione del latte dal seno interessato deve essere effettuata manualmente e il latte così ottenuto va eliminato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

BACTROBAN è generalmente ben tollerato.

Occasionalmente si sono rilevati i seguenti effetti collaterali: prurito, bruciore, eritema, sensazione pungente e di secchezza localizzati alla zona di applicazione. Raramente si sono osservate reazioni di sensibilizzazione alla Mupirocina o al Polietilenglicole.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si prevedono problemi da sovradosaggio con  BACTROBAN.

Nel caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un lavaggio accurato della zona interessata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale (prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens), attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni della pelle.

In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino‑resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram‑negativi. Lo spettro di attività in vitro è riportato nella Tabella 1.

La Mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico. La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata.

Anche sugli isolati clinici solo molto raramente si è evidenziata resistenza.

La Mupirocina ha proprietà batteriostatiche alle Minime Concentrazioni Inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione e.v. o orale, la Mupirocina è rapidamente metabolizzata ad Acido Monico, inattivo, e, pertanto, può essere utilizzata solo per applicazione topica. Gli studi eseguiti hanno dimostrato la penetrazione nello strato corneo, l'assorbimento sistemico, comunque, dopo applicazione topica è molto limitato.

TABELLA 1

Mupirocina - Spettro di attività in vitro

MIC (mcg /ml)

Aerobic Gram-positive organisms:

Staphylococcus aureus (including b-lactamase producing  ≤  0.25 strains and methicillin resistant strains)

Staphilococcus epidermidis                    0.12

Other coagulase negative staphylococci (including ≤ 0.5 methicillin resistant strains)

Streptococcus species   0.12-1.0

Bacillus subtilis  0.12

Corynebacterium hofmannii  64

Listeria monocytogenes 8.0

Anaerobic Gram-positive organisms:

Peptostreptococcus anaerobius  32

Clostridium difficile  32

Clostridium sporogenes  32

MIC (mcg /ml)

Aerobic Gram-negative organisms:

Haemophilus influenzae  0.12

Neisseria gonorrhoeae  0.05

Neisseria meningitidis  < 0.05

Moraxella (Branhamella) catarrhalis 0.2

Pasteurella multocida  0.25

Escherichia coli  128

Klebsiella pneumoniae  128

Proteus mirabilis 128

Proteus vulgaris 64

Enterobacter cloacae 64

Enterobacter aerogenes  128

Citrobacter freundii  128

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il profilo tossicologico della Mupirocina, dopo somministrazione sistemica e topica, è risultato molto buono, vista l'assenza di reperti significativi a carico di organi e apparati delle specie animali trattate (ratti, topi, cani, scimmie, conigli), nell'ambito di studi di tossicità acuta e ripetuta, tossicità locale, tossicità fetale, genotossicità.

In particolare, dopo somministrazione E.V., che assicura la massima esposizione sistemica, la DL50 è superiore a 1638 mg/kg per i topi e a 1310 mg/kg per i ratti, pari ad oltre 200 volte la dose/kg eventualmente assorbita da un uomo di 50 kg, dopo ingestione accidentale di un intero tubo di pomata da 15 g.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole 400              58,8 g

Polietilenglicole 3350              39,2 g

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

BACTROBAN è stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

BACTROBAN deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto eventualmente non utilizzato al termine del trattamento deve essere eliminato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.

Tubo da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere Sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2% Pomata – 1 Tubo da 15 g             A.I.C. n. 028978017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.10.95/25.10.00

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001