Bactroban 2% Unguento
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BACTROBAN 2% UNGUENTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono:

Principio attivo:

Mupirocina 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica

Applicare una piccola quantità di BACTROBAN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile fino a 10 giorni, in funzione della risposta.

È possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere estesa oltre i 10 giorni.

Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato.

Non mescolare con altre preparazioni poichè c’è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell’attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell’unguento.

Pazienti con insufficienza renale

Vedere paragrafo 4.4.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni.

Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti.

Insufficienza renale

Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o severo.

La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata:

per l’uso oftalmico

per l’uso intranasale (nei neonati e nei bambini)

per l’impiego in associazione con cannule

nel sito di incannulamento della vena centrale

Per l’uso intranasale è disponibile una formulazione a parte di mupirocina unguento per uso nasale.

In caso di applicazione di BACTROBAN sul viso, evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.

Il macrogol, eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale.

Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Gli studi di riproduzione condotti con la mupirocina negli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di danni al feto. Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Non si dispone di informazioni sul passaggio della mupirocina nel latte materno.

Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ di 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), compresi i casi isolati.

Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell’esperienza successiva all’immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche con mupirocina unguento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: bruciore localizzato nell’area di applicazione.

Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell’area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all’unguento base.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell’unguento, somministrare un trattamento sintomatico.

Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

Codice ATC: D06AX09

La mupirocina è un nuovo antibiotico per uso topico di origine naturale prodotto per fermentazione dello Pseudomonas Fluorescens, attivo contro i microorganismi responsabili della maggioranza delle infezioni della pelle.

La mupirocina inibisce la sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta la sintesi proteica a livello batterico.

La sua struttura chimica è unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali, per questa ragione, non mostra resistenza crociata.

La mupirocina mostra un basso rischio di selezione di batteri resistenti se usata secondo le modalità di prescrizione.

La mupirocina unguento ha proprietà batteriostatiche alle minime concentrazioni inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione endovenosa ed orale la mupirocina è rapidamente metabolizzata ad acido monico inattivo. Attività

In particolare è attivo contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml) ottenibili dopo applicazione topica, è attivo in clinica anche contro molti batteri Gram-negativi. Lo spettro di attività in vitro è riportato nella Tabella 1.

*L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate. Range di resistenza

TABELLA 1
Mupirocina - Spettro di attività in vitro
Aerobi Gram positivi:	MIC (mcg/ml)
Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di β-lattamasi e ceppi meticillino-resistenti)	≤0,25
Staphylococcus epidermidis	0,12
Altri Stafilococchi coagulasi negativi (compresi i ceppi meticillino-resistenti)	≤0,5
Streptococcus species	0,12-1,0
Bacillus subtilis	0,12
Corynebacterium hofmannii	64
Listeria monocytogenes	8,0
Anaerobi Gram positivi:
Peptostreptococcus anaerobius	32
Clostridium difficile	32
Clostridium sporogenes	32
Anaerobi Gram negativi:	MIC (mcg/ml)
Haemophilus influenzae	0,12
Neisseri gonorrhoeae	0,05
Neisseria meningitidis	<0,05
Moraxella (Branhamella) catarrhalis	0,2
Pasteurella multeocida	0,25
Escherichia coli	128
Klebsiella pneumoniae	128
Proteus mirabilis	128
Proteus vulgaris	64
Enterobacter cloacae	64
Enterobacter aerogenes	128
Citrobacter freundii	128
Breakpoints
I breakpoints della mupirocina sono: S ≤4 mcg/ml; R ≥8 mcg/ml
Sensibilità
Sensibili
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis*
Staphylococchi coagulasi negativi*
Streptococchi spp*
Haemophylus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pateurella multocida
*L’efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
Range di resistenza
0-23%
Insensibili
Corynebaterium spp.
Enterobacteriaceae
Bacilli Gram negativi non fermentanti
Micrococcus spp.
Anaerobi

Resistenza crociata

La mupirocina non ha evidenziato resistenza crociata con altri antibatterici noti.

Meccanismo di resistenza E’ stato dimostrato che un basso livello di resistenza negli Staphylococchi (MIC 8-256 mcg/ml) è dovuto a modificazioni nell’enzima batterico isoleucil-tRNA sintetasi. E’ stato dimostrato che un alto livello di resistenza negli Staphylococchi (MIC≥512 mcg/ml) è dovuto ad una distinta isoleucil-tRNA sintetasi batterica codificata da un plasmide. La resistenza intrinseca negli organismi Gram negativi come le Enterobatteriacee potrebbe essere dovuta ad una scarsa penetrazione all’interno della cellula batterica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

L’assorbimento della mupirocina attraverso la cute intatta è scarso. Tuttavia qualora essa venga assorbita (ad esempio attraverso la cute lacerata/malata) o sia somministrata per via sistemica, è metabolizzata nel metabolita microbiologicamente inattivo acido monico e rapidamente escreta.

Eliminazione

La mupirocina è rapidamente eliminata dal corpo attraverso la trasformazione nel suo metabolita inattivo acido monico che viene escreto principalmente dal rene (90%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono emersi ulteriori elementi di carattere tossicologico, rilevanti per la somministrazione clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Macrogol 400

Macrogol 3350

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il contenitore è un tubo in alluminio rivestito di resina epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene.

Tubo da 15 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere Sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BACTROBAN 2% Unguento – 1 Tubo da 15 g A.I.C.: 028978017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Tubo 15 g: 25 ottobre 1995/Novembre 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

23 luglio 2010