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Timbro Approvato Verde

Balsamo sifcamina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BALSAMO SIFCAMINA®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

principi attivi: glicole salicilato g 10,00; metile nicotinato g 0,10

eccipienti: glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

principi attivi: glicole salicilato g 25,000; metile nicotinato g 3,750;

eccipienti: alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

principi attivi: metile nicotinato 1 g; glicole salicilato 10 g.

eccipienti: cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel, spray, pomata per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di affezioni dolorose dell’apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica e traumatica: lombagini, dolori intercostali, nevralgie, torcicollo, distorsioni, strappi muscolari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gel:

applicare una quantità di balsamo sifcamina gel proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, massaggiare delicatamente fino a completa penetrazione del gel attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. l’applicazione deve essere ripetuta ogni giorno o anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto.

Spray:

nelle affezioni dolorose o nei piccoli traumi, premere il tasto erogatore e nebulizzare per 3-4 volte, dirigendo il getto sulla parte interessata. per favorire il benefico effetto dei principi attivi e prolungare la gradevole sensazione di calore locale si consiglia di coprire la parte con indumenti di lana o termoisolanti. tenere la bombola a distanza di 10 cm dalla zona di applicazione.

Pomata:

applicare una quantità di balsamo sifcamina proporzionata alla superficie da trattare e, con la punta delle dita, frizionare delicatamente fino a completa penetrazione del balsamo attraverso la cute; pochi minuti sono sufficienti per assicurare il totale assorbimento. e’ consigliabile ricoprire la zona frizionata con ovatta o con un panno di lana per prolungare il più possibile la vaso-dilatazione ed il calore locale. l’applicazione deve essere ripetuta ogni giorno od anche due volte al giorno, al mattino ed alla sera, se il dolore è particolarmente molesto. non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti. non utilizzare in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare applicazioni protratte per lungo tempo; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. non superare le dosi consigliate. tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate a tutt’oggi eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitanti somministrazioni di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l’allattamento il preparato deve essere applicato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non agisce sul centro della vigilanza e non influenza la capacità di reazione per cui non interferisce nell’attitudine alla guida dei veicoli o nell’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina è un medicamento per applicazione cutanea ad azione antidolorifica, revulsiva, decontratturante.

Metile nicotinato: per la sua azione decontratturante, favorisce la risoluzione della contrattura e della rigidità muscolare anche conseguenti ad attività sportiva: inoltre per la sua azione vasodilatatrice periferica facilita, attraverso l’aumento della vascolarizzazione locale, la penetrazione transcutanea del glicole salicilato.

Glicole salicilato: antinfiammatorio di uso esterno, privo praticamente di odore, penetra attraverso la cute e svolge un’azione antidolorifica e antinfiammatoria a livello delle masse muscolari e delle articolazioni colpite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per quanto riguarda l’aspetto farmacocinetico, la presenza del nicotinato di metile determina un assorbimento cutaneo del glicole salicilato più rapido rispetto a quanto osservato in seguito a somministrazione di questo derivato salicilico da solo per via topica: la sua biodisponibilità è tuttavia sensibilmente inferiore a quella che si avrebbe in seguito a somministrazione per via orale. i possibili rischi da assorbimento sistemico sono quindi molto scarsi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi tossico-farmacologici specifici sulla forma farmaceutica gel, trattandosi di principi attivi già noti. gli studi appositamente condotti su balsamo sifcamina pomata e balsamo sifcamina spray hanno evidenziato che l’associazione non provoca effetti sistemici anche in seguito a ripetute applicazioni su cute integra o scarificata di animali da esperimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Balsamo sifcamina gel: 100 g di gel contengono:

glicole propilenico g 25,00; alcool isopropilico g 20,00; carbossipolimetilene g 1,20; trietanolamina g 0,25; metile p-idrossibenzoato g 0,10; lavanda essenza g 0,40; acqua depurata g 42,95.

Balsamo sifcamina spray: 100 g di soluzione contengono:

alcool isopropilico g 70,496; profumo g 0,754.

Balsamo sifcamina gel: 100 g di pomata contengono:

cera bianca, essenza di lavanda, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, poliossietilene stearato, sorbitan monostearato, sodio edetato, sorbitolo 70 % cristallizzabile, acido stearico, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non disponibile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel, Spray, Pomata: 3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Spray: il preparato è infiammabile; non nebulizzare su fiamma o su corpo incandescente, non bruciare neppure dopo l’uso - Proteggere dai raggi solari e non esporre a sorgenti di calore. Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 40g di gel,

Balsamo sifcamina spray: bombola di alluminio, laccata internamente con resina epossifenolica, chiusa ermeticamente da una valvola per erogazione continua, munita di tasto erogatore contenente 34,5g di soluzione,

Balsamo sifcamina pomata: tubo di alluminio con tappo in plastica contenente 50g di pomata.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Balsamo Sifcamina Gel: 001063080

Balsamo Sifcamina Spray: 001063078

Balsamo Sifcamina Pomata: 001063066


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1948 – Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007

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