Bamifix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BAMIFIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.

BAMIFIX 300 mg compresse rivestite:

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 300 mg.

BAMIFIX Bambini 250 mg supposte:

Una supposta contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 250 mg.

BAMIFIX Adulti 750 mg supposte:

Una supposta contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 750 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg o 2 di BAMIFIX 300 mg al mattino e alla sera prima dei pasti. La posologia puo’ variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.

Per via rettale: 1 supposta Adulti per 2 volte al giorno.

Bambini:

Di età inferiore ai due anni: mezza supposta pediatrica per 2 volte al giorno; di età superiore ai due anni: 1 supposta pediatrica per 2 volte al giorno.

Evitare la somministrazione ad intervalli ravvicinati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita’ nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La bamifillina va somministrata con cautela nei neonati, nella prima infanzia (evitando dosaggi elevati e ricordando di frazionare le supposte), nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

Pubblicità

 

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico:

Codice ATC: R03DA08:

La bamifillina e’ un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un’azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l’azione dei mediatori della broncocostrizione. L’intensità della sua azione broncospasmolitica e’ equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e’ di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all’ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La bamifillina e’ dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche.

L’assorbimento, sia per via orale che rettale, e’ rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e’ elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e’ rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch’essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita’ del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L’emivita di eliminazione finale della bamifillina e’ di 17,5 ore.

L’escrezione e’ prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3‑5 giorni a livelli plasmatici di steady‑state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL₅₀ (topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v. 70 mg/Kg

DL₅₀ (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg

DL₅₀ (cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg

Tossicità cronica:

Ratto per i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg

Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg

Cane per e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg

Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg

Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.

Teratogenesi e tossicità fetale:

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e’ emersa l’assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l’assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi:

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e’ priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite da 600 mg: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.

Compresse rivestite da 300 mg: Polimeri metacrilici, Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato, Amido pregelatinizzato, Magnesio carbonato, Polivinilpirrolidone, Talco, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba, Paraffina.

Supposte adulti e bambini: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere al punto 4.5 “Interazioni medicamentose e altre”.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 5 anni

Supposte: 3 anni

Tale periodo e’ da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite::

Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Supposte:

Confezione interna: spezzoni da 5 alveoli in PVC/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 compresse rivestite da 300 mg

Astuccio di 30 compresse rivestite da 600 mg

Astuccio di 10 supposte Adulti da 750 mg

Astuccio di 10 supposte Bambini da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A ‑ PARMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BAMIFIX 300 mg compresse rivestite - 30 compresse                        026021016

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite - 30 compresse :                      026021028

BAMIFIX Adulti 750 mg supposte - 10 supposte:                               026021030

BAMIFIX Bambini 250 mg supposte - 10 supposte:                            026021042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/04/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007