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Timbro Approvato Verde

Batrafen Smalto
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BATRAFEN smalto


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di soluzione contiene:

principio attivo: ciclopirox 80 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Smalto medicato per unghie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Onicomicosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In occasione della prima applicazione di Batrafen Unghie, si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quanto più è possibile della parte colpita dell’unghia e rimuovere quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con una limetta per unghie (acclusa alla confezione).

Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen Unghie va applicato una volta al giorno, in strato sottile, sull’unghia colpita dall’infezione fungina.

Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con il fazzolettino solvente accluso alla confezione oppure con un normale solvente per smalto per unghie; con l’occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale.

Se fra un’applicazione e l’altra la pellicola di lacca si fosse rovinata è sufficiente riapplicare ancora Batrafen Unghie sopra i punti danneggiati.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi.

Dopo l’uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite del flacone per evitare il disseccarsi della soluzione.

Non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6).

Poiché mancano finora adeguate esperienze, Batrafen smalto medicato non deve essere impiegato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o produrre effetti indesiderati. In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con lo stato di vigilanza e la capacità di attenzione del paziente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente si può verificare, a seguito del contatto del prodotto con la cute adiacente all’unghia, dermatite da contatto allergica; molto raramente si possono verificare arrossamento e desquamazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico; Codice ATC: D01AE14.

Il Batrafen Unghie è farmaco ad azione antimicotica locale. Il principio attivo è il ciclopirox, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro ed attività inibente verso tutte le specie patogene responsabili delle onicomicosi quali Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans e Scopulariopsis brevicaulis.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale e raggiunge i funghi patogeni entro 48 ore dall’applicazione e in 2-3 settimane di applicazione vi costituisce, a seconda delle condizioni dell’unghia, un gradiente di sostanza attiva.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 (mg/kg) del ciclopirox è di 238 (per os) e di 1321 (i.p.) nel topo e di 2100-3200 (per os) e di 663 (i.p.) nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilico; etilacetato, alcool isopropilico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Una volta aperto il prodotto è stabile per almeno 3 mesi se conservato come indicato alla sez. 6.4.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro di tipo III (Ph. Eur. 2) neutro, incolore; capacità 3 ml ed 8 ml. Chiusura: tappo a vite in resina ureica con pennello applicatore in polietilene e poliammide.

Batrafen 8% smalto medicato per unghie (3 g): 1 flacone da 3 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.

Batrafen 8% smalto medicato per unghie (6 g): 1 flacone da 6 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non necessitano particolari istruzioni; tuttavia non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Batrafen 8% smalto medicato per unghie” Flacone 3 g – A.I.C. n. 025321086

“Batrafen 8% smalto medicato per unghie” Flacone 6 g – A.I.C. n. 025321098


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: novembre 1995

Rinnovo dell’autorizzazione: maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2008


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