Beben clorossina crema: Scheda Tecnica del Farmaco

Beben clorossina crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Beben clorossina crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Beben clorossina 0,025% + 0,5% crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: betametasone 17-benzoato 25 mg, clorossina 0,5 g. Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eczemi piogenici o micotici, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare una-due volte al giorno una quantità di crema sufficiente a ricoprire la zona ammalata. Seguirà, ove possibile e tollerato dal paziente, un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere eventualmente protetta con fasciatura. Le applicazioni andranno continuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Affezioni cutanee tubercolari e virali (con particolare riguardo a varicella, puscule vacciniche e herpes simplex).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico e prendere le opportune precauzioni.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento sarà osservato in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Beben Clorossina non è per uso oftalmico.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Beben Clorossina crema contiene alcol cetilico, glicole propilenico (32,4 mg per grammo) e sodio laurilsolfato (2 mg per grammo) L’alcol cetilico può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea, non utilizzare su ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature).

Il sodio laurilsolfato può causare irritazione cutanea o intensificare le reazioni causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Lo spessore della cute varia considerevolmente a seconda del sito e dell’età e può essere un fattore rilevante nella sensibilità a sodiolauril solfato. La sensibilità a sodio laurilsolfato varia anche a seconda del tipo di formulazione (e all’effetto di altri eccipienti), alla sua concentrazione, al tempo di contatto e al tipo di paziente (bambini, livello di idratazione, colore della pelle e patologie). Pazienti con la funzione di barriera cutanea ridotta ad es. a seguito di dermatite atopica sono più sensibili alle proprietà irritanti di sodio lauril solfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri medicinali e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non siano noti effetti negativi dei cortisonici topici in gravidanza si consiglia di somministrarli a donne gravide solo nei casi di reale necessità, e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Beben Clorossina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il trattamento con cortisonici per uso locale può dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.

Può manifestarsi visione offuscata, con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato al paragrafo 4.4.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi, potenti, associazioni con antisettici.

Codice ATC: D07BC01

Meccanismo d’azione

Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina sono desumibili dalle proprietà dei due costituenti: Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati. Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico. Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

La clorossina è un dicloro derivato dall’8-ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d’azione che comprende sia i batteri e sia i funghi.

Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale o nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando cosi un’attività particolarmente elevata e protratta nel tempo.

L’incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel coniglio è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 1000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17- benzoato ha dimostrato, nell’animale (cavia, coniglio e cane) una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno escluso la comparsa di malformazioni fetali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca, paraffina liquida, polawax, alcool cetilico, polietilenglicole 6000, isopropile stearato, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, trietanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022919029.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 26 Febbraio 1974 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2021