Beben clorossina crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Beben cloros  Cr 30 G 0,025+0,5%   (Betametasone+clorossina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:D07BC01 AIC:022919029 Prezzo:9,07 Ditta: Teofarma Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Beben clorossina “0,025% + 0,5% crema” 1 tubo da 30 g


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

100 g contengono: betametasone 17-benzoato g 0,025, clorossina g 0,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Crema per uso cutaneo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Eczemi piogenici o micotici, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Applicare una-due volte al giorno una quantità di crema sufficiente a ricoprire la zona ammalata. Seguirà, ove possibile e tollerato dal paziente, un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere eventualmente protetta con fasciatura. Le applicazioni andranno continuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità ai singoli componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

I cortisonici per uso locale sono controindicati, nelle forme cutanee tubercolari e virali (con particolare riguardo a varicella, puscule vacciniche e herpes simplex).

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico e prendere le opportune precauzioni.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Analogo comportamento sarà osservato in caso di sviluppo di germi non sensibili.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Sebbene non siano noti effetti negativi dei cortisonici topici in gravidanza si consiglia di somministrarli a donne gravide solo nei casi di reale necessità, e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Il trattamento con cortisonici per uso locale può dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato al punto 4.4.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

BC01

Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina sono desumibili dalle proprietà

dei due costituenti:

Il betametasone 17-benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati.

Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico.

Il betametasone 17-benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato.

La clorossina è un dicloro derivato dall'8-ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d'azione che comprende sia i batteri e sia i funghi.

Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17-benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale o nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel coniglio è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 1000 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17-benzoato ha dimostrato, nell'animale (cavia, coniglio e cane) una assai ridotta tossicità sistemica e locale.

Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno escluso la comparsa di malformazioni fetali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Vaselina bianca, paraffina liquida, polawax, alcool cetilico, polietilenglicol 6000, isopropile stearato, glicol propilenico, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, trietanolamina, acqua.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Nessuna speciale condizione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC n. 022919029.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

26 Febbraio 1974/ 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Giugno 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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