Benalcon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENALCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 6 g.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,6 g.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Diluire 1 - 2 cucchiai in un litro d'acqua e applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Diluire 1 cucchiaio in 10 ml d'acqua e applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi.

Tutti i prodotti Benalcon possono essere usati 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale è di ca 1 -3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% , che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I Benalcon sono privi di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che, l'assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, acqua deionizzata.

Benalcon 0,175 soluzione cutanea

Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tutti i prodotti della linea Benalcon hanno un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene ad alta densità.

Benalcon 6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,6 concentrato per soluzione cutanea

Benalcon 0,175: soluzione cutanea

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare con cotone o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pierrel Farmaceutici S.p.A. – Via G.Revere 16 – 20123 Milano

Concessionario di vendita: Sanitas s.r.l., Via Guala, 4  - 15057 Tortona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Benalcon 6:         flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743016

flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 033743028

Benalcon 0,6:      flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743030

flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 033743042

Benalcon 0,175:   flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033743055

flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Luglio 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2002