Bentelan fiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 07/07/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

BENTELAN 1,5 mg/ 2 ml soluzione iniettabile BENTELAN 4 mg/ 2 ml soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 1,5 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 1,975 mg pari a Betametasone 1,5 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio 5,1 mg , sodio metabisolfito (E223) 2

mg

mg.

BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 4 mg contiene:

Betametasone disodio fosfato 5,263 mg pari a Betametasone 4 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio 5,4 mg, sodio metabisolfito (E223) 2

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale).

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia

dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia.

Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata a dosaggi adeguati alla gravità del quadro morboso e alla risposta indi- viduale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per volta e va ripetuta, secondo necessità, fino ad ottenere la risposta deside- rata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o più, in un'unica iniezione: tale dosaggio può essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore.

Se necessario il farmaco può essere addizionato direttamente ai nor- mali liquidi infusionali.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il BENTELAN soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con ipersensibilità nota a bisolfiti e metabisolfiti.

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia an- tiinfettiva.

Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, spe- cialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale.

Il BENTELAN soluzione iniettabile non va iniettato direttamente nei tendini.

L’iniezione intra-articolare in articolazioni precedentemente infette deve essere evitata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

Suscettibilità alle infezioni:

I glicorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.

I pazienti trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi

devono essere avvisati di evitare l’esposizione a varicella e morbillo e, se esposti, di richiedere un parere medico. Questo è di particolare importanza nei bambini.

L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare.

Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia.

Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemio- profilassi.


04.5 Interazioni - Indice

Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide.

A causa della possibilità di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse ve- rificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.

Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio.

Condizioni di stress:

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entità della condizione stressante.

Effetti sulla psiche:

Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.

Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide.

Popolazione pediatrica:

I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.

Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al pe- riodo di tempo più breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilità di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.

I bambini sono particolarmente a rischio di aumento della pressione

intracranica .

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilità alle infezioni, assotti- gliamento cutaneo.

La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia.

Altre popolazioni a rischio:

I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi perché possono indurre un peggioramento: epilessia, diabete mellito, glaucoma, colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insuffi- cienza renale, ipertensione (in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico), osteoporosi, miastenia grave.

La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopa- tia steroido indotta.

Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, così come avviene con gli altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi può essere aumentata.

Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perché è possibile una perforazione corneale.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succi- nato, poichè le due sostanze appartengono alla stessa classe farmaco - logica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.

Sospensione della terapia corticosteroidea

L’insufficienza surrenalica secondaria indotta da glucocorticoidi può essere minimizzata da una riduzione graduale della dose. Nel sospendere la terapia con corticosteroidi, l'ampiezza e la velocità di riduzione della dose dovrebbero essere determinati caso per caso

prendendo in considerazione la condizione di base che viene trattata e fattori individuali del paziente, come la probabilità di recidiva e la durata del trattamento con corticosteroidi.

Questo tipo di insufficienza relativa può durare fino a un anno dopo l'interruzione della terapia. Pertanto, in caso di qualsiasi condizione di stress durante questo periodo, la terapia ormonale deve essere ripresa.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

BENTELAN contiene sodio metabisolfito e sodio

Sodio metabisolfito raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicisto- grafia e dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi.

L’utilizzo concomitante di corticosteroidi con diuretici che inducono deplezione di potassio (come i tiazidici e la furosemide) possono causare una eccessiva perdita di potassio.

Vi è anche un aumento del rischio di ipopotassiemia con l’uso concomitante di corticosteroidi e amfotericina o xantine (teofillina) .

Gli steroidi possono anche diminuire gli effetti dei salicilati, dei farmaci anti-diabetici e dell’insulina.

Ci può essere un'aumentata incidenza di emorragie gastrointestinali e di ulcere quando i corticosteroidi sono somministrati con anti- infiammatori non-steroidei.

L’uso concomitante di steroidi e di ciclosporina aumenta la concentrazione plasmatica di entrambi i farmaci.

L'effetto degli steroidi può essere aumentato dall’uso concomitante di ritonavir e ketoconazolo.

L'effetto degli steroidi può essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina.

Può rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Prima di prescrivere corticosteroidi sistemici durante la gravidanza e l'allattamento, i benefici del trattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per la madre e il bambino.

Uso in gravidanza:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I primi studi sugli animali hanno mostrato un aumento di palatoschisi nel feto dopo l'assunzione materna di alte dosi di corticosteroidi .

Una revisione dei dati sulla sicurezza dei corticosteroidi sistemici usati in gravidanza e nell’allattamento, condotta dal Comitato per la sicurezza sui medicinali in UK, ha concluso che non vi era alcuna prova convincente che i corticosteroidi abbiano causato un aumento dell'incidenza di anomalie congenite. L'uso prolungato o ripetuto durante la gravidanza ha aumentato il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, ma questo non sembra rappresentare un rischio nel trattamento a breve termine. È stato anche osservato che i corticosteroidi variano nella loro capacità di attraversare la placenta; betametasone e desametasone attraversano rapidamente la placenta, mentre l'88% del prednisolone è inattivato mentre attraversa la placenta

Uso nell’allattamento:

La necessità di allattamento al seno da parte di pazienti trattate con alte dosi di corticosteroidi deve essere valutata in quanto i corticosteroidi sono escreti nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non è nota un’influenza diretta del farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchine che può tuttavia essere ridotta in rari casi di effetti indesiderati di tipo neurologico.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

La frequenza degli effetti indesiderati viene definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate in letteratura (casi clinici) o segnalate volontariamente e spontaneamente da una popolazione il cui tasso di esposizione esatto non è noto.

Poiché non è possibile stimare la vera frequenza delle reazioni avverse conseguenti ad esposizione al betametasone, la loro incidenza è stata indicata come "non nota".

Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione

per sistemi e organi secondo MedDRA ed elencate in ordine decrescente di gravità.

Durante la terapia con corticosteroidi, in particolare per trattamenti intensi e a lungo termine, possono comparire alcuni dei seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie cardiache
Non nota Insufficienza cardiaca congestizia *
Patologie endocrine
Non nota Soppressione surrenale, Atrofia surrenale, Iperadrenocorticocismo, Sindrome di Cushing, Diabete mellito, Iperglicemia, Irsutismo
Patologie dell’occhio
Non nota Glaucoma, Cataratta sottocapsulare, ipertono
Patologie gastrointestinali
Non nota Ulcera gastrica con perforazione**, Ulcera peptica, Pancreatite acuta, Esofagite, Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Guarigione incompleta
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazione anafilattica, Orticaria, Dermatite allergica
Infezioni ed infestazioni
Non nota Tubercolosi***, Micosi, Infezione virale
Esami diagnostici
Non nota Potassio ematico diminuito, Bilancio azotato negativo, Proteine totali diminuite, Conta linfocitaria diminuita, Tolleranza al glucosio ridotta, Peso aumentato, Peso diminuito
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Non nota Osteoporosi, Edema, Appetito aumentato

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Osteonecrosi, Ritardo di crescita, Miopatia, Malattia del collageno, Frattura, Rottura di tendine
Patologie del sistema nervoso
Non nota Pressione endocranica aumentata, Papilledema, Ipertensione endocranica benigna, Vertigine, Cefalea.
Disturbi psichiatrici
Non nota Disturbo psicotico, Ansia, Irritabilità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Disturbo mestruale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Atrofia della cute, Acne, Ecchimosi, Eritema, Iperidrosi, alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione
Patologie vascolari
Non nota Ipertensione****

* a causa della possibilità di una ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4)

** in pazienti con pre-esistente ulcera gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4)

*** riattivazione (vedì 4.4)

****in pazienti predisposti a causa di variazioni del bilancio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Il sovradosaggio di glucocorticoidi, betametasone incluso, non comporta situazioni di pericolo di vita. Ad eccezione di dosaggi estremi, un sovradosaggio di glucocorticoidi per pochi giorni non ha probabilità di produrre risultati pericolosi in assenza di condizioni cliniche specifiche (vedì 4.4) come diabete mellito, glaucoma o ulcera peptica attiva o di trattamento concomitante (vedì 4.5) con farmaci tipo digitale, cumarinici o diuretici che provocano deplezione di

potassio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi sistemici: glicocorticoidi

, codice ATC: H02AB01

Il betametasone è un originale corticosteroide di sintesi dotato di una intensa attività antiinfiammatoria ed antireattiva, pari a circa 8-10 volte quella del prednisolone peso per peso. Ha scarsa tendenza a provocare gli effetti collaterali caratteristici dei corticosteroidi.

Non ha apprezzabile attività mineralcorticoide e non può essere, pertanto, utilizzato da solo nel trattamento dell'insufficienza surrenalica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Nell'organismo il betametasone fosfato disodio è idrolizzato nella forma biologicamente attiva di betametasone alcool, il picco ematico è raggiunto in 60 minuti, l'escrezione è quasi del tutto completata entro le 24 ore.

L'emivita plasmatica sia dopo somministrazione orale che parenterale è  300 minuti.

Il betametasone è metabolizzato nel fegato, pazienti con epatopatie hanno una clearance del farmaco più lenta rispetto ai soggetti sani. Il legame con le proteine è alto, principalmente con l'albumina.

Il BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile contengono betametasone disodio fosfato già in soluzione ed in dosi adatte all'iniezione intramuscolare ed endovenosa per quei casi in cui si richieda una risposta rapida ed intensa.

Inoltre possono trovare utile impiego in rapporto a particolari esigenze terapeutiche, per somministrazione intralesionale, intraarticolare, endopleurica, sottocongiuntivale, aerosolica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

La DL50 nel ratto e nel topo, dopo somministrazione IM-EV e intraperitoneale, è risultata sostanzialmente simile (900 mg/kg).

Studi di tossicità cronica nel cane hanno evidenziato l'effetto soppressivo sulla ciclicità dell'estro.

Nei ratti, in ambo i sessi, è stata osservata, dopo somministrazione orale, riduzione della fertilità. A dosi terapeutiche per via parenterale è risultato teratogeno nel coniglio e nel ratto, mentre a dosi quattro-otto volte superiori a quelle terapeutiche ha provocato la morte degli embrioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Vedere paragrafo 4.4.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Fiale di vetro incolore, tipo I, racchiuse in astucci di cartone;

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Vedere paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

Concessionaria per la vendita:BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

BENTELAN 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale AIC n. 019655315 BENTELAN 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale AIC n. 019655152


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Data della prima autorizzazione: 16 marzo 1965 Data del rinnovo più recente: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

24/05/2014


 

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