Bentifen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENTIFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 8,5 mcg di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al dì.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di BENTIFEN come conservante, può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio:

Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.

Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.

 

 

Patologie del sistema nervoso:

Effetti non comuni: mal di testa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Effetti non comuni: sonnolenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria.

Patologie gastrointestinali:

Effetti non comuni: secchezza delle fauci.

Disturbi del sistema immunitario:

Effetti non comuni: ipersensibilità.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN â collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale più breve di 3 - 5 ore ed una terminale più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità da dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro;

glicerolo (E 422);

idrossido di sodio (E 524);

acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flacone chiuso: 2 anni.

Dopo l’apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il flacone è un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l’apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo 4 settimane dall’apertura del flacone gettare il prodotto residuo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

035591066/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/07/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007