Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

FLACONI

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Una siringa preriempita da 2,5 ml contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.
Eccipienti: Propilparaidrossibenzoato E216; Metilparaidrossibenzoato E218


FLACONI

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.


Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 1.200.000 U.I.


Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.


Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: Benzilpenicillina Benzatinica 600.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina Benzatinica è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla Benzilpenicillina, che rispondono a bassi, ma molto prolungati, livelli serici dell'antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 unità per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 unità nei bambini.
Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 unità in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ad intervalli di 7 giorni per tre volte; blenorragia: 1.200.000 unità in un'unica somministrazione.
Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane 1.200.000 U.I. ogni mese.
La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.
L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.
Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.


Istruzioni per l’uso per le siringhe

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all’uso.

Agitare la siringa vigorosamente per 3 minuti.

Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d’aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con una nuova siringa preriempita.
Data l’alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell’ago e difficoltà di somministrazione, per questo, seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
. il prodotto deve essere riportato a temperatura ambiente prima di essere somministrato, avendo l’accortezza di accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall’ago che accompagna la confezione (basterà strofinare la siringa tra le due mani e tenere in mano l’ago nella sua bustina);
. agitare bene prima dell’uso per 3 minuti;
. la siringa non deve contenere aria prima dell’iniezione, spingere lo stantuffo fino a comparsa del prodotto sulla punta dell’ago;
. la pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione;
. la somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione;
. si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto;
. in alternativa all’ago 21G verde viene aggiunto un ago più grande (18G, rosa) che avendo un maggior calibro è meno soggetto agli inconvenienti sopraindicati.

Istruzioni per l’uso per i flaconi

Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare: la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria.
Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare di scartare l'ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago.
Effettuare la consueta manovra d'aspirazione.
Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.
Controindicato in gravidanza e nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Generalmente controindicato durante l'allattamento .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per
somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono avere gravi
reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano
sensibili ai vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare
circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine ed altri
allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza. Se nel
corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e
devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine
pressorie, antistaminici, corticosteroidi. L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso l'emuntorio
renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di ß-lattamine, specie nei
soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi
della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette
reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene
trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
L'iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare
lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica
impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (vedere paragrafo 4.2) e
consigliano di riservarne l'uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In
questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d'iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo
vasto laterale del quadricipite femorale).

La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para-idrossi-benzoati, come
conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente
broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale è controindicato in gravidanza; durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria.
Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edema, artralgia e prostrazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.
Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale).
Reazioni Ematologiche: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi).
Vari: aumento delle transaminasi; nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Benzilpenicillina Benzatinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina Benzatinica è chimicamente l'acido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenilacetammido)-4-tia1-
azabiciclo [3.2.0] eptano-2-carbossilico composto con N,N'-dibenziletilendiammina (2:1)
tetraidrato.
La Benzilpenicillina Benzatinica è preparata dalla reazione della dibenziletilendiammina con 2
molecole di Benzilpenicillina.
La Benzilpenicillina esercita un'azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi ed
alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus,
Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis,
Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.


Non è attiva contro i batteri che producono la penicillinasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Benzilpenicillina Benzatinica iniettata intramuscolo viene assorbita assai lentamente dal punto
di iniezione nel torrente ematico e idrolizzata a Benzilpenicillina: ciò dà luogo a livelli ematici bassi,
ma assai più persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale. La
distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica,
cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo della benzilpenicillina benzatinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Lecitina; Polisorbato.

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Caramellosa sodica; Propilparaidrossibenzoato
E216; Metil-paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
3 anni
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
16 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

SIRINGHE
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce.


FLACONI

Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il
medicinale dalla luce.
La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

SIRINGHE
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile.
Siringa preriempita in vetro con chiusura in gomma;
confezioni: 1 Siringa + 2 aghi sterili; 2 Siringhe + 4 aghi sterili; 6 Siringhe + 12 aghi sterili (da 18G e da 21G)


FLACONI

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 2,5 ml;
confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;
confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio, fiala in vetro neutro da 4 ml;
confezione: un flaconcino di polvere + una fiala solvente
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. polvere per sospensione iniettabile.
Flaconcino in vetro con chiusura in gomma e alluminio;
confezioni: 50 flaconcini di polvere; 100 flaconcini di polvere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I./2,5 ml Polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml
AIC 033120015
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120039
Benzilpenicillna Benzatinica Biopharma 600.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso
intramuscolare -100 flaconcini di polvere AIC 033120041
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./4 ml Polvere e solvente per sospensione
iniettabile per uso intramuscolare - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
AIC 033120027
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 50 flaconcini di polvere AIC 033120054
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I. Polvere per sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 100 flaconcini di polvere AIC 033120066
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 1 siringa preriempita da 2,5 ml AIC 033120092
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 2 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120104
Benzilpenicillina Benzatinica Biopharma 1.200.000 U.I./2,5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare - 6 siringhe preriempite da 2,5 ml AIC 033120116

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23 Maggio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2011