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Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI)
Eccipienti: sodio
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI)
Eccipienti: sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via intramuscolare o per infusione, secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore.
Nei bambini si impiegano dosi proporzionalmente minori.
Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. raccomandazioni nazionali).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.
Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere interrotta e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni, quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.
L’escrezione di Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica ed il bilancio degli elettroliti.
La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere effettuata lentamente, onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre).
Questo farmaco contiene:
- meno di 1 mmol/flaconcino di Sodio
- 1.7 mmoli/flaconcino di Potassio, da prendere in considerazione per pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti sotto una dieta di potassio controllata.
Devono essere valutate le funzioni renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si evidenziun danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
L’uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.
Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. È stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.
I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte. È opportuno esercitare cautela quando la penicillina è somministrata a donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono note interferenze sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è una penicillina e come tale è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato.
Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose, orticaria, reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi, occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia.
In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.
Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10-100 milioni di unità al giorno) si può avere, particolarmente in presenza di insufficienza renale, intossicazione da potassio, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma può essere un indice di questa sindrome.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio o di trattamento discontinuo istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.
La Benzilpenicillina è emodializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi;
Codice ATC: J01CE01
La Benzilpenicillina è battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non è attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina è spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N.gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum è altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Escherichia Coli, tutti i ceppi di Proteus Mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La Benzilpenicillina in soluzione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. In seguito a somministrazione parenterale gli iniziali livelli nel sangue sono alti ma transienti. Le penicilline si legano alle proteine sieriche, principalmente l’albumina. I livelli terapeutici delle penicilline sono facilmente raggiungibili sotto normali condizioni nel fluido extracellulare e nella maggior parte degli altri tessuti corporei.
Le penicilline sono distribuite in diverso grado nel liquido pleurico, pericardico, peritoneale, ascitico, sinoviale ed interstiziale. Le penicilline sono escrete nel latte materno.
Il passaggio nel fluido cerebrospinale, occhi e prostata è limitato.
La Benzilpenicillina è rapidamente escreta nelle urine per filtrazione glomerulare e attiva secrezione tubulare principalmente in forma attiva.
Circa il 60% di una dose di 300.000 UI viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti.
Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l’escrezione è considerevolmente ritardata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Non esistono dati preclinici rilevanti che aggiungono informazioni rispetto a quelle già riportate in altre sezioni di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Flaconcino di polvere: Sodio citrato anidro, acido citrico
Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altre sostanze
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita è stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore di tipo I.
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 Flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile - 100 flaconcini
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Preparazione della soluzione:
Il flaconcino può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua per preparazioni iniettabili) in modo da ottenere una soluzione limpida per somministrazione intramuscolare o per l’allestimento della soluzione per infusione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
K24 Pharmaceuticals S.r.l. Via Generale Orsini 46, 80132 Napoli
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n° 036981013
BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile AIC n° 036981025
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 13 Maggio 2011
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Determinazione AIFA del 13 Maggio 2011
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