Benzirin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BENZIRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collutorio: 100 ml contengono:

principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,15.

Nebulizzatore: 100 ml contengono:

principio attivo :benzidamina cloridrato g 0,15.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio: flacone da 120 e 200 ml.

Soluzione orale per nebulizzazioni: flacone nebulizzatore da 30 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolori del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collutorio: versare nel bicchierino dosatore 15 ml di collutorio da utilizzare, 2‑3 volte al giorno, preferibilmente puro, o diluito in 15 ml d’acqua.

Nebulizzatore: nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a ml 0,17 di soluzione).

Adulti

4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni

4 nebulizzazioni 2-6 volte al giorno.

Bambini sotto i 6 anni

1 nebulizzazione per ogni 4 chili di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni, 2-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. L’uso, specie se prolungato, potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico bella benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati seri. L’attività anestetica locale può dar luogo a transitorio formicolio e perdita del gusto o, più raramente, a senso di bruciore locale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Benché con l’uso topico della benzidamina finora non siano mai stati registrati fenomeni imputabili a sovradosaggio, nel caso si dovesse verificare una simile evenienza si consiglia di sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di adottare idonee misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche ed antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche attività antisettica ed anestetica di superficie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina si concentra nella mucosa e viene poi gradualmente assorbita, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti per esprimere effetti farmacologici sistemici. La sua escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa, legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra la DL₅₀ e la dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, colorante giallo chinolina (E 104), colorante blu patent V (E 131), acqua depurata.

100 ml di collutorio per nebulizzazioni contengono: glicerolo, saccarina, sodio bicarbonato, alcool etilico a 95°, metile p-idrossibenzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è valido per 4 anni dalla data del confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 120 e 200 ml con bicchierino dosatore.

Flacone erogatore per nebulizzazioni da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collutorio

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FATER s.r.l. - Via Italica, 101 - 65100 PESCARA

Concessionaria per la vendita:

A.C.R. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia , 70 – 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collutorio120 ml: 023008016

Collutorio 200 ml 023008055

Nebulizzatore:     023008067

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Collutorio:            31.12.1973

Nebulizzatore:     31.12.1973

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26.07.2000