Bepanten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BEPANTEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg. Una compressa contiene: dexpantenolo 100 mg.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene: dexpantenolo 500 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bepanten è disponibile in compresse per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicina interna: atonia intestinale e sindromi correlate. Chirurgia: atonia intestinale post-operatoria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 2-4 compresse e più al giorno, da lasciar sciogliere lentamente in bocca.

Soluzione iniettabile: una fiala al giorno o più volte la settimana, per via i.m. o e.v. Nell'atonia intestinale post-operatoria, una fiala per via i.m. o e.v. da ripetere se necessario.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti. Ileo meccanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non iniettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina.

I medicinali non vanno tenuti alla portata di mano dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per le sue proprietà di favorire la sintesi di acetilcolina, può potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici. Non vi è certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza e durante l'allattamento usare solo in condizioni di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati rari casi di reazioni cutanee tipo orticaria. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA30

Come componente del coenzima A, l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina. L'acetilcolina è il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attività peristaltica intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Bepanten contiene pantenolo che si trasforma nell'organismo in acido pantotenico: rispetto a quest'ultimo il pantenolo viene assorbito più rapidamente e più completamente.

L'assorbimento avviene presumibilmente per diffusione passiva. L'escrezione avviene sotto forma di acido pantotenico libero; il 60-70% attraverso le urine, il rimanente attraverso le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg:

silice precipitata, sodio cloruro, acido tartarico, gelatina, carbossimetilcellulosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, talco, aroma arancia, aroma tiglio, saccarosio.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile:

metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, d,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità a confezionamento integro: 5 anni.

Non è prevista ricostituzione del prodotto.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bepanten 20 compresse 100 mg:

Flacone di vetro, con tappo di sicurezza di materiale termoplastico, inserito in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Fiale di vetro racchiuse nell'astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“20 compresse 100 mg ”                                                          AIC n° 001328018

“500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 3 fiale i.m./e.v.                     AIC n° 001328020

“500 mg/2 ml soluzione iniettabile” 20 fiale i.m./e.v.                   AIC n° 001328032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2005