Bergagyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BERGAGYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula molle vaginale contiene:

Principio Attivo                        Benzalconio cloruro     mg. 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa vaginale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula molle vaginale introdotta profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi

Non superare la dose consigliata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Prima dell’uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell’uomo la dose letale è di ca. 1 -3 g di composto ammonico quaternario.

Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.

Per avere dei dati sull’azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione di 1:3, che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l’uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un’azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Benalcon Ovuli è privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d’ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l’assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l’eliminazione dell’80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lista degli eccipienti in 1 ovulo:

Essenza di bergamotto mg. 70

Acqua depurata mg 20

Polietilenglicole etere del gliceril coccoato (Cetiol HE) mg. 90

Silice mg. 82

Olio di Soja mg. 1474

Involucro glicogelatinoso:

Gelatina, Glicerolo, Etilparaben sale sodico,

Propilparaben sale sodico, blu patent q.b. a g 3

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d’argento.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C      

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in AL/PVC/PVDC contenente 10 capsule molli vaginali.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare secondo le istruzioni suggerite.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N. 034775015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto n° 612 dell’ 01 giugno 2000 del Ministero della Sanità

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/06/2007