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Betaistina Mylan Generics 16 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BETAISTINA MYLAN GENERICS 16 MG COMPRESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa contiene 16 mg di Betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 140 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compressa.
Compressa tondeggiante di colore bianco o quasi bianco. Marcata B16 su un lato, l’altro lato con linea di rottura.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
La betaistina è indicata per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita di udito e nausea.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Dosaggio
Adulti (incluso gli anziani):
La terapia orale iniziale è di 8 - 16 mg tre volte al giorno, con assunzione durante i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24 - 48 mg giornalieri. È possibile regolare il dosaggio in modo da adattarlo alle necessità del singolo paziente. A volte è possibile rilevare dei miglioramenti fin da due settimane dopo l’inizio della terapia.
Bambini e adolescenti:
A causa della mancanza di dati relativi a sicurezza ed efficacia, l’uso delle compresse di betaistina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
La betaistina è controindicata nei pazienti affetti da feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, causando una grave ipertensione.
È inoltre controindicata nei casi che seguono:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
È necessario usare cautela nella terapia dei pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcere peptiche, a causa dell’occasionale dispepsia rilevata nei pazienti in cura con betaistina.
È necessario usare cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale.
È necessario usare cautela nella prescrizione di betaistina a pazienti affetti da orticaria, eruzioni cutanee, rinite allergica, a causa di un possibile aggravamento dei sintomi.
È necessario usare cautela nei pazienti affetti da grave ipotensione.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non vi sono casi dimostrati di interazioni pericolose.
Esiste un caso segnalato di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina associata a dapsone e un altro caso di potenziamento della betaistina dovuto a salbutamolo.
Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile un’interazione con gli antistaminici, ma non esistono casi segnalati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Gravidanza
Vi sono dati molto limitati riguardanti l’uso della Betaistina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali, sebbene insufficienti, non indicano effetti dannosi diretti o inderitti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Betaistina durante la gravidanza.
Allattamento
Non vi sono informazioni sufficienti sulla escrezione della betaistina nel latte materno.
La betaistina non deve essere usata durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Sono stati riferiti rari casi di sonnolenza associata a betaistina. I pazienti devono essere avvisati che in caso di sonnolenza devono evitare attività che necessitano di concentrazione, quali guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro (<1/10.000): eruzioni cutanee e prurito.
Patologie del sistema nervoso:
Sconosciute: cefalea ed occasionalmente torpore.
Patologie gastrointestinali:
Raro (>1/10.000, <1/1.000): disturbi gastrointestinali, nausea e dispepsia.
Patologie cardiache
Raro (>1/10.000, <1/1.000): palpitazioni
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo
Raro (>1/10.000, <1/1.000): orticaria
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sintomi da sovradosaggio di betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e, alle dosi più alte, attacchi epilettici. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: preparati anti vertigine, codice ATC: N07CA01.
L’attività H1-agonista ai recettori dell'istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte dell’antistaminico difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (una risposta mediata dal recettore H2).
Il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Ménière non è chiaro. L’efficacia della betaistina nel trattamento della vertigine potrebbe essere dovuto alla sua capacità di modificare la circolazione nell’orecchio interno o a un effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Singole dosi orali di betaistina fino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto da 3 a 4 ore dopo la somministrazione; dosi più alte sono più efficaci nella riduzione della durata del nistagmo.
Nell’uomo la betaistina fa aumentare la permeabilità epiteliale polmonare. Ciò è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Questa azione è impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto farmaco antistaminico bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca, e in alcuni pazienti il suo effetto vasodilatatore può produrre un lieve calo nella pressione arteriosa.
Nell’uomo la betaistina ha un effetto trascurabile sulle ghiandole esocrine.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Assorbimento
La betaistina viene completamente assorbita dopo la somministrazione orale, e nei soggetti a digiuno il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa un’ora dopo la somministrazione orale.
Distribuzione
La betaistina non si lega, o si lega in quantità trascurabili, alle proteine plasmatiche umane.
Metabolismo ed Eliminazione
L’eliminazione della betaistina avviene principalmente per via metabolica e i metaboliti vengono quindi eliminati per escrezione renale. L’85-90% della radioattività di una dose marcata da 8 mg si presenta nelle urine lungo un periodo di 56 ore, con un raggiungimento della quantità massima di escrezione entro 2 ore dalla somministrazione. Dopo la somministrazione orale di betaistina, i suoi livelli plasmatici sono molto bassi. Pertanto, la valutazione farmacocinetica della betaistina si basa sui dati relativi alla concentrazione plasmatica dell’unico metabolita: l’acido 2-piridil acetico.
Non vi sono prove di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione né del farmaco né di alcuno dei suoi metaboliti. Tuttavia, la betaistina è soggetta a metabolismo epatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Studi di tossicità legata alla dose per somministrazioni ripetute della durata di sei mesi nel cane e di 18 mesi nel ratto albino non hanno evidenziato alcun effetto dannoso clinicamente rilevante per dosi nell’intervallo da 2,5 a 120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziale mutageno e non vi è stata alcuna prova di cancerogenicità nel ratto. I test condotti su coniglie gravide non hanno mostrato alcuna prova di effetto teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Povidone K90
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Crospovidone
Acido stearico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare al di sotto dei 25°C nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister in PVC/PVDC/Al. Disponibile in astucci da 20, 30, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
16 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVD/AL
AIC n. 038145025/M
16 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVD/AL
AIC n. 038145037/M
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Settembre 2009
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