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Betaistina Mylan Generics Italia - Compresse 24 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA - Compresse 24 mg
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa contiene 24 mg betaistina dicloridrato.
Una compressa contiene 210 mg lattosio monoidrato.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse.
Compressa da bianca a quasi bianca, sferica, biconvessa, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Betaistina è indicata nel trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi comprendono vertigine, tinnito, perdita dell’udito e nausea.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti (compresi gli anziani)
12-24 mg due volte al giorno, assunti con il cibo.
La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. A volte il miglioramento può comparire solo dopo due settimane di trattamento.
Bambini e adolescenti
Betaistina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Betaistina è controindicata nei pazienti con feocromocitoma. Dato che betaistina è un analogo sintetico dell’istamina può indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, determinando ipertensione grave.
È inoltre controindicata in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o anamnesi di ulcera peptica, a causa dell’occasionale dispepsia riscontrata nei pazienti trattati con betaistina.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale.
Si raccomanda cautela nella prescrizione di betaistina a pazienti con orticaria, rash o rinite allergica, a causa della possibilità di aggravamento dei sintomi.
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave ipotensione.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non esistono casi comprovati di interazioni pericolose.
È stato segnalato un caso di interazione con etanolo e un composto contenente pirimetamina con dapsone e un altro di potenziamento di betaistina con salbutamolo.
Dato che betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione con antistaminici è teoricamente possibile, ma non ne è stata riportata alcuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Gli studi in modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Betaistina Mylan Generics Italia, compresse 24 mg non è raccomandato nelle donne gravide.
Betaistina è escreta nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici di betaistina nei neonati a queste concentrazioni non sono noti. L’uso di betaistina deve quindi essere evitato nelle pazienti che allattano al seno. Vedere paragrafo 5.3.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Sono stati segnalati rari casi di vertigini associati a betaistina. I pazienti dovrebbero essere informati del fatto che, se avvertono vertigini, dovrebbero evitare attività che richiedano concentrazione, come guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Patologie del sistema nervoso
Non noti: mal di testa e sonnolenza occasionale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari (<1/10,000): rash cutaneo e prurito.
Patologie gastrointestinali
Rari (>1/10,000, <1/1,000): disturbo gastrointestinale, nausea e dispepsia.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
I sintomi del sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e crisi epilettiche a dosi più elevate. Non esiste uno specifico antidoto. Si raccomanda la lavanda gastrica e il trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Preparato antivertigine, codice ATC: N07CA01
L’attività H1-agonista ai recettori dell’istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte della difenidramina, antagonista dell’istamina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).
Il meccanismo di azione della betaistina nella sindrome di Ménière non è chiaro. L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o al diretto effetto sui neuroni dei nuclei vestibolari.
Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con una più marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi più elevate.
La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Questa azione è impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha effetti inotropi positivi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementi la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti a digiuno.
L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale. L’85-90% di una dose marcata di 8 mg si ritrova nelle urine nel periodo di 56 ore, con una massima escrezione raggiunta entro le 2 ore dalla somministrazione. Dopo la somministrazione orale i livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi. Perciò lo studio della farmacocinetica della betaistina è basato sulle concentrazioni plasmatiche del solo metabolita, l’acido 2-piridilacetico.
Non c’è nessuna dimostrazione di un metabolismo presistemico e si ritiene che l’escrezione biliare non sia un’importante via di eliminazione del farmaco o dei suoi metaboliti. Il legame con le proteine plasmatiche umane è molto basso o inesistente, comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico. Circa l’80-90% della dose somministrata è escreta nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Studi di tossicità per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nel range 2,5-120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicità nel ratto. Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
• Povidone K90
• Cellulosa microcristallina
• Lattosio monoidrato
• Silice colloidale anidra
• Crospovidone
• Acido stearico
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister PVC/PVDC/Al. Disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 038374017 - “24 mg compresse” 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374031 - “24 mg compresse” 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374029 - “24 mg compresse” 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374043 - “24 mg compresse” 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374056 - “24 mg compresse” 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
AIC n. 038374068 - “24 mg compresse” 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Marzo 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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