Bidien
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIDIEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bidien crema -100 g di crema contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: alcool cetil stearilico etossilato e gliceril tristearato 11,000g; glicole propilenico 6,600 g; alcooli di lanolina acetilati 5,400g; miristato di isopropile 5,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 5,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; metilparaidrossibenzoato 0,100 g; acqua distillata q. b. a 100,00 g.

Bidien unguento -100 g di unguento contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: olio di vaselina 20,000 g; vaselina bianca paraffinata 20,000 g; olio minerale e alcooli di lanolina 16,000 g; acqua distillata 3,000 g; propilparaidrossibenzoato 0,100 g; vaselina bianca q. b a 100,000 g.

Bidien lozione -100 ml di lozione contengono:

Principio attivo: budesonide 0,025 g.

Eccipienti: alcool etilico 31,600 g; metilglucosio etossilato 20,000 g acido citrico 0,020 g; glicole propilenico q. b. a 100,000 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, unguento e lozione per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica,dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa,lichen, psoriasi, neurodermatiti e altre); trattamento sintomatico del prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare un piccolo quantitativo di prodotto con leggero massaggio due volte al giorno. Come trattamento di mantenimento è sufficiente di norma una applicazione giornaliera. Questa posologia vale anche per l'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea,ulcere cutanee. Il prodotto non è per uso oftalmico. La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Avvertenze

L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing,inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario): tale evenienza è più frequente nei bambini (per l'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso in pediatria le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle applicazioni e il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controllare i sintomi e evitare le recidive, sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente per isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). In tutti gli altri casi è opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibiotica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza e l'allattamento usare nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono osservare arrossamento, edema, desquamazione,prurito come segni d'ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasie, fragilità vasale, porpora e, dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose di rimbalzo che, essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco,ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di sensibilizzazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato la via di somministrazione, non è previsto un sovradosaggio che comporti soccorsi d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di fabbricazione a confezionamento integro e conservato correttamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bidien crema: tubo da 30 g

Bidien unguento: tubo da 30 g

Bidien lozione: flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IDI FARMACEUTICI S.p.A.

Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bidien crema

AIC n. 026297010 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien unguento

AIC n. 026297022 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

Bidien lozione

AIC n. 026297034 - Data di prima commercializzazione: marzo 1989.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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