Bioarginina 500 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOARGININA 500 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone da 500 ml contiene il seguente principio attivo:

L-arginina cloridrato g 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle iperammoniemie da insufficienza epatica e nelle relative manifestazioni neurotossiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 1 a 3 flaconi per via endovenosa nelle 24 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

La somministrazione è solo per via endovenosa e va praticata sempre lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

Acidosi ipercloremica.

Alterata funzionalità renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le soluzioni che non si presentano perfettamente limpide non devono essere usate. Una volta forato il tappo del flacone, si deve subito dare inizio all'infusione. È esclusa la possibilità di infusioni frazionate nel tempo dallo stesso flacone.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Per la presenza di cloruro è possibile la comparsa di acidosi ipercloremica. L'infusione troppo rapida può causare vomito.

Nel caso si verificassero degli effetti indesiderati non descritti, il paziente deve informare il suo medico od il suo farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto alle dosi sopraindicate è ben tollerato e privo di tossicità.

Non sono noti incidenti acuti con L-arginina cloridrato. In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L' arginina cloridrato somministrata per via iniettabile elimina lo stato di iperammoniemia da insufficienza epatica che è la causa tossica che, attraverso gravi turbe nervose, porta progressivamente al pre-coma e coma epatico.

Essa infatti agisce attivando il ciclo ureico di Krebs e Henseleit attraverso il quale, dopo una serie di reazioni a livello epatico, l'ammoniaca trasformata in urea, viene escreta con l'urina. Il graduale incremento dell' ureogenesi induce altresì un incremento della diuresi. La presenza di cloro-ioni, rimuovendo lo stato di alcalosi ipocloremica, si oppone alla intossicazione ammoniacale intracellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'arginina cloridrato si distribuisce elettivamente  al  cervello, fegato e rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il prodotto non offre in pratica il rischio di tossicità acuta poiché la somministrazione di dosi uniche da 6 a 10,5 g/Kg di arginina cloridrato, in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa, non provoca sintomatologia apprezzata. Analogamente la somministrazione per via endoperitoneale durante 90 giorni di 1 g/Kg di arginina cloridrato in soluzione acquosa al 20%, si è dimostrata completamente scevra di effetti tossici. Il prodotto è infine privo di effetti negativi sul decorso della gravidanza, sul prodotto, numero, vitalità e peso dei neonati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni flacone da 500 ml contiene i seguenti eccipienti:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.            

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro da 500 ml

Confezione: 1 flacone da 20 g in 500 ml per infusione endovenosa con deflussore sterile pronto per l'uso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto va somministrato per infusione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C n° 017432016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18 giugno 1960   

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1998