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Timbro Approvato Verde

Biochetasi granulato effervescente.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOCHETASI granulato effervescente.

BIOCHETASI compresse effervescenti.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Granulato effervescente

Una  bustina contiene:

Principi attivi:

sodio citrato                                                       mg         425,0

potassio citrato                                                  mg           50,0

tiamina difosfato estere libero                             mg           50,0

riboflavina 5-monofosfato monosodico               mg           25,0

(pari a mg 23,8 di acido libero)

vitamina B6  cloridrato                                        mg           12,5

acido citrico                                                       mg         100,0

Compresse effervescenti

Una compressa effervescente contiene:

Principi attivi:

sodio citrato                                                       mg         425,0

potassio citrato                                                  mg           50,0

tiamina difosfato estere libero                             mg           50,0

riboflavina 5-monofosfato monosodico               mg           25,0

vitamina B6 cloridrato                                         mg           12,5

acido citrico                                                       mg           70,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato effervescente in bustine e compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Iperacidità

- Difficoltà digestive

- Insufficienza epatica

- Stati chetonemici

Nausea gravidica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

Bambini: metà dose.

non superare le dosi consigliate


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di BIOCHETASI non ha mai determinato effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granulato effervescente

acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio.         

Compresse effervescenti

acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 20 bustine da 5 g di granulato effervescente 

Scatola da 10 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio      

Scatola da 20 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio           


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

Concessionaria per la vendita: Avantgarde S.p.A., Via Treviso, 4 – 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Scatola da 20 bustine di granulato effervescente             AIC n. 015784034

Scatola da 10 compresse effervescenti                          AIC n. 015784059

Scatola da 20 compresse effervescenti                          AIC n. 015784061


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Granulato effervescente: Dicembre 1970

10 Compresse effervescenti: Gennaio 2000

20 Compresse effervescenti:


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 1996

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