Biofiltrazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOFILTRAZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione per 1000 ml:

	20 meq	40 mEq	60 mEq	100mEq	120 mEq	145mEq
Sodio cloruro	7,31 g	6,14  g	4,97 g	2,63 g	1,46 g	= = = =
Sodio bicarbonato	1,68 g	3,36 g	5,04 g	8,4 g	10,08 g	12,18 g
Acqua P.P.I. q.b. a
mEq/l: Na+	145	145	145	145	145	145
Cl-	125	105	85	45	25	= = =
HCO3 -	20	40	60	100	120	145

pH: 7.5 – 8.8

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche isotonica con il sangue

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dialisi

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato. Il prodotto può essere assunto senza rischio da parte dei soggetti affetti da celiachia.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Soluzione per biofiltrazione. ATC: B05ZB

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

8 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori idonei ermeticamente chiusi. Le sacche devono essere conservate a temperatura tra i 2 e i 30 °C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sacche PVC da 3000 e 5000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Smaltimento medicinale e rifiuti derivanti

Non disperdere nell’ambiente. Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di deflussore, ago, tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, quantità apprezzabili di farmaci, in particolare citotossici e citostatici, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo. Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero. In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.

E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto o di altri farmaci aggiunti (esclusi citotossici, citostatici).

In caso di contaminazione da citotossici e citostatici il contenitore deve essere smaltito come rifiuto sanitario pericoloso non infettivo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO– Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

100 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733087 del Min. San.            sacca 3000 ml   A.I.C. 030733075 del Min. San.

  60 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733063 del Min. San.      sacca 3000 ml   A.I.C. 030733051 del Min. San.

  40 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733048 del Min. San.            sacca 3000 ml   A.I.C. 030733036 del Min. San.

  20 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San.            sacca 3000 ml    A.I.C.  031464035 del Min. San.

145 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 030733101 del Min. San.            sacca 3000 ml    A.I.C.  030733099 del Min. San.

120 mEq:  sacca 5000 ml A.I.C. 031464062 del Min. San.      sacca 3000 ml A.I.C.  031464035 del Min. San.

Le confezioni da 3000 ml sono da 3 sacche, quelle da 5000 ml da 2 sacche.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/12/2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/07/2005