Bioglufer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOGLUFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo:

Ferro gluconato                        mg 695 (equivalente a 80 Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mg/kg/die o, generalmente, di 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 mg/kg

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua, ½ ora prima del pasto.

In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Bambini da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideopenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai  400 mg (oltre 5 compresse).

Attenzione: ogni compressa di BIOGLUFER contiene una sorgente di  fenilalanina

Attenzione: ogni compressa di BIOGLUFER contiene 180,91 mg o 8,01 meq di sodio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assornimento vien impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di Bioglufer e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere uin intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillimina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Bioglufer può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

E’ PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI  DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe⁺⁺) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi,…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino.

L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40% .

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10%  con dosi sino a 400 mg.

E’ risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro.

E’ stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mg% , due ore dopo l’assunzione di BIOGLUFER in pazienti digiuni.

Il livello medio nel siero di 180 mg% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartatico, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, giallo arancio (E110).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore per compresse in PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EURO-PHARMA s.r.l. – CORSO TASSONI N. 25 – 10143 TORINO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bioglufer 80 mg compresse e effervescenti 30 compresse: A.I.C. 034551010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17.05.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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