Biomunil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOMUNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa o ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene:

Principi attivi

Frazioni ribosomiali di:

Klebsiella pneumoniae parti 3,5

Streptococcus pneumoniae parti 3,0

Streptococcus pyogenes gruppo A parti 3,0

Haemophilus influenzae parti 0,5

Frazioni di membrana di:

Klebsiella pneumoniae parti 15

per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

Eccipienti

Sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, per uso orale.

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età.

BIOMUNIL può contribuire a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La formulazione in bustine può essere somministrata ai bambini a partire dai 2 anni di età.

La formulazione in compresse è riservata ai bambini di età superiore a 6 anni.

Dosaggio:

1° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana per 3 settimane consecutive.

Dal 2° mese:

1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese per i successivi 5 mesi.

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allo stato attuale delle nostre conoscenze, è controindicato l’impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche al paragrafo "Gravidanza ed allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti devono essere informati della rara possibilità di sviluppare febbre alta (temperatura ≥ 39° C) isolata, inspiegabile e a rapida insorgenza, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso.

Questo tipo di febbre non deve essere confuso con la febbricola che si può talvolta accompagnare a lievi sintomi otorinolaringoiatrici.

In soggetti asmatici si potrebbe manifestare un attacco d’asma: in tal caso, è consigliabile sospendere il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BIOMUNIL compresse contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, in caso di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità d’attenzione ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing, in seguito al trattamento con BIOMUNIL, sono rare, per lo più moderate e transitorie.

Di seguito sono presentate secondo la classificazione sistemica organica:

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre (*)

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema); reazioni cutanee (eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso)

- Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ptialismo (all’inizio del trattamento)

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: rinofaringite, sinusite, laringite, bronchite, tosse, isolati attacchi d’asma

(*) vedere anche paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici

Codice ATC: J07AX

BIOMUNIL stimola le difese immunitarie locali e generali, sia specifiche che aspecifiche dell’organismo.

Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che BIOMUNIL:

- aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie;

- attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi;

- stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T;

- incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti;

- aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa;

- incrementa l’attività citotossica delle cellule N.K. (natural killer).

I componenti attivi di BIOMUNIL agiscono localmente attraverso un contatto diretto con il tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale (GALT).

L’immunizzazione attiva per via orale determina quindi una espansione clonale di linfociti antigene-specifici, sia a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale, che nel sangue periferico ed è anche in grado di determinare un "homing" selettivo a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa bronchiale.

I risultati clinici ottenuti con l’impiego di BIOMUNIL compresse e granulato per sospensione orale in bustine hanno dimostrato che il farmaco è utile nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti e della sfera ORL, sia nel bambino che nell’adulto, e riduce l’incidenza delle riacutizzazioni infettive nei pazienti con bronchite cronica.

In particolare, in studi clinici controllati, BIOMUNIL somministrato per via orale a pazienti con infezioni ricorrenti respiratorie e dell’orecchio medio ha indotto una significativa riduzione del numero, intensità e durata degli episodi infettivi recidivanti, dell’eventuale terapia antibiotica e/o sintomatica concomitante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il BIOMUNIL somministrato per via intragastrica.

Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell’ordine dell’1-2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%.

L’escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte né segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulare è stata determinata una DL₅₀ nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana. La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono stati rilevati in alcun animale né segni di tossicità, né modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell’incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma. Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli. In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, né anomalie nei feti o nei neonati all’esame microscopico dei visceri e dello scheletro.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse : silice colloidale, magnesio stearato, sorbitolo.

Bustine di granulato per sospensione orale : polivinilpirrolidone, mannitolo

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 3 anni

Bustine di granulato per sospensione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: Conservare a temperatura non superiore a 30° C

Bustine di granulato per sospensione orale: Conservare in normali condizioni ambientali

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- 12 compresse in blister di Al/PVC

- 20 compresse in blister di Al/PVC

- 12 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

- 20 bustine di granulato per sospensione orale in carta/Al/PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto inutilizzato o da gettare va eliminato secondo i regolamenti locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 compresse: 026730022

12 bustine di granulato per sospensione orale: 026730034

20 compresse: 026730046

20 bustine di granulato per sospensione orale: 026730059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 compresse: 31.10.94 / 1.06.2010

12 bustine di granulato per sospensione orale: 28.10.94 / 1.06.2010

20 compresse: 27.07.00 / 1.06.2010

20 bustine di granulato per sospensione orale: 27.07.00 / 1.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15 febbraio 2012