Biostim
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIOSTIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene: glicoproteina estratta da Klebsiella pneumoniae 1 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite ad involucro gastroresistente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti: trattamento preventivo dei processi di riacutizzazione e sovrainfezione nelle broncopatie croniche.

Bambini: trattamento profilattico delle infezioni respiratorie recidivanti croniche (presenti da almeno due anni o dopo tonsillectomia).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lo schema terapeutico prevede 3 cicli di 8 giorni ciascuno con intervalli di 3 settimane tra l'uno e l'altro.

La posologia è di 2 compresse rivestite al giorno per il 1° ciclo e di 1 compressa rivestita al giorno per gli altri 2 cicli, secondo lo schema seguente: per 8 giorni 2 compresse rivestite al giorno, prima interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno, seconda interruzione di 3 settimane, per 8 giorni 1 compressa rivestita al giorno.

Inghiottire le compresse rivestite senza masticarle, preferibilmente il mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

La somministrazione del BIOSTIM è da evitare in caso di malattie autoimmuni. Bambini di età inferiore ad un anno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attenersi rigorosamente alla prescrizione del medico curante.

Non sono stati segnalati né rischi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del BIOSTIM.

Si sconsiglia, comunque, un uso prolungato del farmaco.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché non sono stati segnalati effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza come per altri farmaci introdotti da poco tempo in terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati a tutt'oggi riscontrati effetti secondari.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il BIOSTIM è un farmaco ad attività immunostimolante dimostratosi attivo in numerose prove sperimentali sulle tre linee di difesa contro le infezioni ed in particolare:

Fagocitosi: attiva i macrofagi e stimola i polimorfonucleati. Questa attività è stata dimostrata in vivo nell'animale ed in vitro su cellule umane.

Immunità umorale:

favorisce la maturazione delle cellule B;

stimola la secrezione di immunoglobuline e l'effetto "switch" IGM-IGG;

presenta un effetto-immunoadiuvante;

attiva il complemento in vitro.

Queste attività sono state dimostrate nell'animale e nell'uomo.

Immunità a mediazione cellulare:

in vitro, aumenta le proprietà citotossiche dei linfociti T (MLA-CML) e aumenta l'attività NK;

nell'uomo, restaura le reazioni di ipersensibilità cutanea ritardata in malati immunodepressi.

Gli studi di farmacotossicologia hanno messo in evidenza la mancanza di tossicita' acuta e cronica e di effetti teratogeni o mutageni.

BIOSTIM è la immunoterapia non specifica di origine batterica somministrata per via orale e utilizzabile nella pratica quotidiana.

BIOSTIM, riattivando il sistema immunitario protegge contro l'infezione sperimentale batterica o virale, sia a sviluppo intra che extracellulare.

Questa attività è stata messa in evidenza nell'animale normale o immunodepresso.

L'efficacia del trattamento annuale con BIOSTIM è stata dimostrata in sperimentazioni controllate in doppio cieco contro placebo.

Utilizzato nelle infezioni croniche dell'apparato respiratorio, BIOSTIM permette di:

diminuire i rischi di recidive infettive,

ridurre la durata degli episodi acuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dibutilftalato, saccarosio, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, talco, polisorbato 80, titanio biossido, cera bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite sono contenute in blister termoformati.

Astuccio da 16 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025992025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1985 / Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006