Biwind
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BIWIND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare per uso orale

Ogni contenitore monodose contiene:

Principi attivi:

Salbutamolo mg 1,875 (come Salbutamolo Solfato mg 2,25)

Ipratropio Bromuro mg 0,375

Un contenitore da 0,5 ml è pari a 10 gocce. Una goccia (0,05 ml) contiene: 187,5 mcg di salbutamolo e 37,5 mcg di ipratropio bromuro.

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare e per uso orale

La soluzione di BIWIND può essere di colore giallo paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica, quando sia indicato associare un anticolinergico al beta-adrenergico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso con nebulizzatori

Adulti

- Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare

Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.

Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno.

- Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero.

È possibile diluire 2 gocce con 1 ml acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Bambini

Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia.

Uso orale

Si consiglia l’uso di BIWIND diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti: 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno. Bambini: a giudizio del medico e indicativamente: lattanti da 1 a 3 mesi: 1 - 3 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 3 a 6 anni: 4 - 6 gocce 2 - 3 volte al giorno; bambini da 6 a 12 anni: 5 - 7 gocce 2 - 3  volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Cardiopatie gravi, glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli agenti simpatico mimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta₂-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Di norma l’uso concomitante di beta₂-agonisti e beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, deve essere evitato.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta₂-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedi anche 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sebbene in casi rari, è possibile la comparsa di vertigine o di disturbi dell’accomodazione visiva. Di ciò dovrà tenere conto chi si appresta alla guida di un autoveicolo o all’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca.

Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinari.

Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedi 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista.

Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica.

Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.

Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedi anche 4.8).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: R03AK04; categoria farmacoterapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie (salbutamolo ed ipratropio bromuro).

I due principi attivi svologono attività antibroncospastica con meccanismi diversi e cioè: un beta₂-stimoleante, come il Salbutamolo, e un anticolinergico, come Ipratropio bromuro.

Il meccanismo d’azione adrenergico-antivagale consente di intervenire direttamente sul momento patogenetico della bronco costruzione sia spastica che ipersecretiva permettendo, da una parte, una riattivazione dei recettori adrenergici e, dall’altra, una riduzione del potenziale colinergico.

L’azione antispastica bronchiale sinergica del preparato è determinata dalla specificità e dal diverso meccanismo d’azione dei due componenti che avrebbero come obiettivo un effetto sui nucleotidi ciclici della cellula muscolare liscia: AMP e GMP ciclico, responsabili della dinamica bronchiale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dagli studi di cinetica risulta che Salbutamolo viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e in modo graduale per via inalatoria, viene escreto principalmente per via urinaria, in parte come Salbutamolo immodificato, in parte come coniugato glucuronidico solfatico, e che Ipratropio bromuro viene assorbito in misura modesta sia per somministrazione orale che inalatoria, viene parzialmente metabolizzato e viene escreto sia per via renale che fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I due principi attivi presentano, nei più comuni animali di laboratorio, tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risultano ben tollerati per le vie di somministrazione impiegate in clinica umana anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica. A titolo esemplificativo la DL₅₀ per via endovenosa nel ratto di una soluzione costituita da 5 parti di Salbutamolo +1 parte di Ipratropio bromuro, risulta essere di 34,85 mg/kg di Salbutamolo + 6,97 mg/kg di Ipratropio bromuro.

La somministrazione per via parenterale di 750 mcg/kg di Salbutamolo + 150 mcg/kg di Ipratropio bromuro comporta solo una moderata sintomatologia tossica di tipo depressivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare e per uso orale: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura dell’involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni; dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare per uso orale

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità. 5 contenitori vengono sigillati in un involucro di alluminio, quindi 6 bustine di alluminio contenenti in tutto 30 contenitori vengono confezionati in idonei astucci di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per aprire il contenitore monodose esercitare una torsione del tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Valeas spa – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare per uso orale

30 contenitori monodose da 0,5 ml               AIC n. 036738021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre-2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 8/5/2008