Bleomicina Nippon Kayaku
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BLEOMICINA NIPPON KAYAKU

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Bleomicina solfato 15 mg (15.000 U.I.)

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento chemioterapico delle attività metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

E’ strettamente individuale, poichè dipende dalla forma clinica in atto, nonchè dalla sensibilità e dalla reattività del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall’età. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - può essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di Bleomicina al dì, due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg. La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di tempo intercorrente fra ciascun ciclo) potrà essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all’andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l’attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - può essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni.

Modo di somministrazione:

Bleomicina è idrosolubile e quindi può essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa può venir somministrata a seconda dei casi:

per via intramuscolare: usando 5 ml di solvente (cui può essere eventualmente aggiunta della lidocaina);

per via endovenosa: usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii.

per via intraarteriosa: usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore.

La Bleomicina può essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attività metaplastica e può anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalità scelte caso per caso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo.

Gravidanza e Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoria deve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto controllare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche.

Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni è la sistematica indagine della funzionalità respiratoria, (C.V.; V.E.M.S.; pCO₂; pO₂; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilità di riprendere Bleomicina, sia la posologia più adeguata al caso per non provocare queste reazioni.

Per il rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ricevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani.

Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna incompatibilità o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l’attività del metotressato ed è potenziata dalla vincristina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’impiego della bleomicina può determinare la comparsa di effetti collaterali, più frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate.

I principali effetti collaterali sono:

rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Può altresì aversi lieve depressione midollare.

Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate.

In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio.

Alterazioni vascolari:

Casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono bleomicina con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo della bleomicina nello sviluppo non è stato determinato.

Fenomeno di Raynaud che può evolvere in necrosi.

Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata).

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Necrosi del sito d’iniezione.

Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicità. A parte il trattamento sintomatico di volta in volta opportuno, è possibile in molti casi dominare efficacemente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti da iperdosaggio a livello polmonare (fibrosi) non sono regredibili a meno che non siano evidenziati precocemente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Altri antibiotici citotossici, Codice ATC: L01DC01.

La bleomicina è un antibiotico ad azione antimitotica, costituito da una miscela di glicopeptidi, isolato da un ceppo di Streptomyces verticillus.

Benchè i meccanismi attraverso i quali esplica la sua azione non siano ancora perfettamente conosciuti, sembra che la bleomicina agisca soprattutto mediante una inibizione della sintesi del DNA, antagonizzando così la divisione cellulare. L’azione antiblastica si manifesta in animali portatori di cancro-ascite di Ehrlich e di carcinosarcoma di Walker. La bleomicina esplica un’azione inibente lo sviluppo di altri tumori sperimentali ma il suo potere antagonista è decisamente maggiore per i carcinomi che non per i sarcomi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, la bleomicina si concentra in misura elevata a livello cutaneo, polmonare, renale, peritoneale e linfatico; è stato inoltre rilevato, in pazienti con carcinoma del pene e della cervice uterina, che la concentrazione di bleomicina è di molto maggiore nei tessuti neoplastici che nei tessuti sani adiacenti. Bassa è, invece, la concentrazione di bleomicina nell’apparato ematopoietico.

Studi clinici di farmacocinetica hanno evidenziato, dopo somministrazione i.m., un t½ plasmatico di circa 2 ore e un’escrezione urinaria del 60/70% in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La bleomicina presenta, nei comuni animali di laboratorio, una tossicità relativamente modesta soprattutto se si considera la sua attività citostatica. Ben tollerate risultano dosi singole di 50 mg/kg/die sia i.v. che i.m. nel Mus musculus, Mus rattus, cavia e coniglio (la dose singola terapeutica umana è di 0,25-0,50 mg/kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nessun eccipiente.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

Dopo ricostituzione: 24 ore a temperatura ambiente in soluzione fisiologica in destrosio al 5%, in destrosio al 5% e con eparina 100-1000 unità/ml.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma grigia di tipo I e capsula di chiusura in alluminio.

“15 mg polvere per soluzione iniettabile” 1 flaconcino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EURO NIPPON KAYAKU GmbH

Frankfurt am Main (Germania)

Rappresentante per la vendita:

Sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio 37/B - 20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022395026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.07.1971/ 31.05.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007