Boma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BOMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

Una compressa contiene: borace 5 mg - benzocaina 80 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della cavità orale e soppressione dello stimolo del vomito nei trattamenti odontoiatrici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lasciar sciogliere lentamente in bocca da mezza a una compressa cinque minuti prima del trattamento odontoiatrico.

Non ingerire la compressa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Non utilizzare nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento.

Non ingerire la compressa. Se accidentalmente ingerita o se impiegata per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

Gli inibitori della colinesterasi inibiscono il metabolismo della benzocaina.

La benzocaina può antagonizzare l'attività antibatterica delle sulfonamidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Boma non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranze (bruciore o irritazione) peraltro prive di conseguenze, che non richiedono modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sodio borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La benzocaina è un anestetico locale poco solubile, ed è quindi assorbita molto lentamente e scarsamente dalla mucosa. La benzocaina come altri anestetici locali viene metabolizzata dalle colinesterasi del plasma. L'escrezione renale è minima ed avviene in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Boma, saggiato sul piano tossicologico, ha dato risultati poco tossici e comunque la DL₅₀ si è situata a dosaggi notevolmente maggiori di quelli usati abitualmente.

Somministrato per via orale per 4 settimane nel ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici e dei valori delle transaminasi e dell'esame delle urine.

L'esame ponderale, macro-microscopico degli organi non ha messo in evidenza alcunché di patologico. Boma, alle dosi adottate, non determina alterazione degna di nota della flora saprofitica intestinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, mentolo, gomma adragante, essenza menta, essenza arancio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con i sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli ed acido citrico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo fresco ed asciutto al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambrato con adatta capsula in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 - Milano (MI)

Officina di produzione e controllo

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034125017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 settembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 marzo 1998.