Brezal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BREZAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1.000 mg

BREZAL capsule 400

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile i.m. / e.v.

Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fiale: una fiala per via intramuscolare o per via endovenosa al giorno. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.

Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedere paragrafo 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il sistema nervoso centrale del paziente anziano, codice ATC: N07AX02.

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla ³H-colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel roditore la DL₅₀ è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Acqua per preparazioni iniettabili.

BREZAL capsule 400

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula:

Gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossiben-zoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile: 5 anni.

BREZAL capsule 400: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

BREZAL caspule 400

Astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC opaco/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).

Per eseguire correttamente l'apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

Mipharm S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 -

20141 Milano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BREZAL 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile                    A.I.C. n. 025936030

BREZAL capsule 400                                                        A.I.C. n. 025936042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:           30.07.1987

Rinnovo:                             01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2007