Pubblicità
Brinerdina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
BRINERDINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1 compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
diidroergocristina mesilato 0,58 mg . (pari a 0,5 mg di diidroergocristina base); clopamide 5 mg; reserpina 0,1 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Ipertensione arteriosa di grado lieve.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Posologia media :
trattamento iniziale: 1 compressa al giorno. In casi resistenti aumentare la posologia secondo il consiglio medico.
Terapia di mantenimento: 1 compressa a giorni alterni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso gli alcaloidi della Rauwolfia e verso i farmaci tiazidici o altri sulfamido-derivati. Ulcera peptica. Colite ulcerosa. Depressione mentale (specie con tendenze suicide). Insufficienza renale. Insufficienza epatica. In corso di trattamento con chinidinici o digitalici. Insufficienza cardiaca non compensata, insufficienza coronarica grave, stenosi delle valvole cardiache, congestione del circolo polmonare. Allattamento. Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con IMAO.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Poiché il prodotto aumenta la motilità e la secrezione gastrointestinale, usare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, colite ulcerosa, calcolosi biliare. Cautela va inoltre riservata nel trattamento di soggetti con pregresse disfunzioni renali, tendenza alle allergopatie e con affezioni delle coronarie.
In taluni pazienti, in corso di terapia con tiazidici, si è avuta iperuricemia o un vero e proprio attacco gottoso. Diabete latente può rendersi manifesto in corso di terapia con tiazidici. Cautela va quindi posta nel trattare soggetti diabetici o iperuricemici.
L’effetto antipertensivo del farmaco può essere aumentato in pazienti simpatectomizzati.
Il trattamento dovrà essere effettuato sotto il personale controllo del medico, il quale di volta in volta stabilirà lo schema di dosaggio e di cura più idoneo per i singoli casi; tenere comunque presente che l’associazione fissa dei farmaci che si realizza nel prodotto non è indicata per la terapia iniziale dell’ipertensione.
Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa di eventuali segni di depressione psichica. Estrema cautela va osservata nella somministrazione a pazienti con anamnesi di depressione mentale. La depressione può persistere molti mesi dopo la sospensione del trattamento e può essere grave al punto di portare al suicidio.
Durante il trattamento possono verificarsi ipopotassiemia ed alcalosi ipocloremica da eccessiva eliminazione di elettroliti. Ciò può essere evitato con una maggiore somministrazione di sali di potaÈ indispensabile comunque effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti nel sangue e nelle urine e tenere sotto osservazione clinica i pazienti rammentando che i primi segni di deplezione sono: debolezza, astenia, sonnolenza, crampi muscolari, secchezza delle fauci, ipotensione.
Con i tiazidici è stata riportata la possibilità di una esacerbazione o di una attivazione del lupus eritematosus sistemico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Brinerdina contiene inoltre saccarosio non è quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il farmaco può aumentare la risposta alla tubocurarina e diminuire la risposta arteriosa alla noradrenalina.
In caso di chirurgia d’urgenza è opportuno ridurre il dosaggio di preanestetici e di anestetici.
L’associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poiché gli alcaloidi della Rauwolfia ed i tiazidici attraversano la barriera placentare si raccomanda che l’uso in gravidanza del prodotto sia fatto in caso di effettiva necessità e per periodi di tempo limitati.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto può determinare sonnolenza; di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Disturbi gastroenterici: ipercloridria, nausea, vomito, diarrea, ittero, pancreatite. Reazioni a carico dell’apparato cardiovascolare: sintomi simil-anginosi, aritmia, bradicardia, ipotensione ortostatica che può essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Reazioni a carico del SNC: sonnolenza (di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza integra), depressione, ansietà paradossa, incubi, vertigini, parestesie, cefalea, xantopsia, raramente disturbi extrapiramidali. Reazioni a carico del sangue: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica. Alterazioni dermatologiche da ipersensibilità: porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson. La congestione nasale è di osservazione frequente, mentre solo occasionalmente sono stati riferiti: iperglicemia, glicosuria, crampi muscolari, impotenza, asma e reazioni anafilattoidi, secchezza della bocca, epistassi, perdita di peso, disuria, pseudolattazione, ginecomastia.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati con Brinerdina fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Brinerdina è una associazione di tre componenti che, con punti d’attacco diversi e complementari, agiscono in modo sinergico sulla malattia ipertensiva.
La diidroergocristina, oltre all’azione ipotensiva a punto di attacco centrale e periferico, migliora l’irrorazione cerebrale ed inibisce le crisi ipertensive.
La clopamide, salidiuretico, esplica la sua azione ipotensiva anche per azione diretta sulla parete vasale.
La reserpina, a lato della sua azione sedativa centrale, esplica la ben conosciuta azione di riduzione dei valori pressori.
Esperimenti effettuati in diverse condizioni sperimentali con i singoli componenti e con l’associazione in toto hanno ampiamente evidenziato un sinergismo d’azione sia per quanto riguarda l’intensità e la durata dell’attività antipertensiva che l’azione diuretica anche in forme di ipertensione cronica indotta.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione orale del composto marcato nel ratto, la diidroergocristina è stata ritrovata per l’1,2% nelle urine, il 13,8% nella bile e l’88,6% nelle feci, che rappresentano pertanto la via principale di escrezione.
La reserpina viene assorbita dal tratto gastroenterico e ritrovata nelle urine, dopo 24 ore, in una percentuale di circa il 6% della dose somministrata. Viene escreta per via fecale: dopo 3 gg dalla somministrazione circa il 60% è stato infatti ritrovato nelle feci, per lo più immodificato.
La clopamide per via orale viene rapidamente assorbita e la sua attività si manifesta già dopo 1‑2 ore dalla somministrazione e perdura fino a 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Somministrata per os alla dose di 4 g/Kg, Brinerdina non ha indotto nel ratto e nel topo alcuna mortalità, mentre la sua DL50 i.p. è risultata rispettivamente di 3465 e 2970 mg/Kg.
Esperimenti di tossicità cronica nel ratto e nel coniglio per 180 gg non hanno indotto variazioni patologiche dei parametri esaminati e manifestazioni istologiche a carico dei principali organi e apparati.
Brinerdina non è risultata teratogena nè nel ratto nè nel coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acido stearico; povidone; talco; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; macrogol 6000; saccarosio; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister – 20 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 021326018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Prima autorizzazione: 11.7.1969; rinnovo: 1.6.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 2010
Cerca nel sito: