Briovitase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRIOVITASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

Aspartato di magnesio tetraidrato  mg 450

Aspartato di potassio emiidrato  mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

BRIOVITASE è indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attività fisica, diarree e vomito profusi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose per adulti è di 2 bustine di polvere per sospensione orale al giorno. Occorrono circa 4 giorni di terapia prima di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di BRIOVITASE per almeno due settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e di magnesio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o surrenalica. Stati di disidratazione acuta. Miotonia congenita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Occorre prudenza nel trattamento di pazienti cardiopatici con insufficienza renale.

Il prodotto contiene saccarosio e quando assunto in accordo alla posologia consigliata ogni dose fornisce 3,7 g di saccarosio.

Non è adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio e di deficienza di saccarasi e isomaltasi.

Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono limitazioni particolari.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi addominali, nausea, vomito e diarrea sono stati riportati occasionalmente.

Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ingestione di quantitativi di BRIOVITASE, anche di molto superiori a quelli consigliati, non dovrebbe indurre disturbi gravi; si possono notare diarrea, nausea, vomito, talvolta emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio sarà comunque necessario indurre il vomito, quindi consultare un medico per valutare l’opportunità di praticare una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Come deducibile dalla sua composizione, BRIOVITASE esplica una chiara azione reintegrante le riserve organiche di potassio e magnesio. L’acido aspartico ha dimostrato di essere uno dei migliori “trasportatori” di ioni quali il potassio e il magnesio e sembra, inoltre, esercitare, con meccanismo simile a quello dell’acido glutammico, un’azione eccitatoria a livello delle giunzioni neuromuscolari.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale di BRIOVITASE viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore. Nell’organismo il potassio e il magnesio partecipano attivamente agli scambi ionici intra/extracellulari, distribuendosi prevalentemente negli spazi intracellulari. L’acido aspartico partecipa ad alcuni cicli metabolici tra cui quello dell’ornitina e quindi dell’urea, nonché, per mezzo dell’acido fumarico, a quello dell’acido citrico. L’eliminazione del potassio e del magnesio avviene prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

BRIOVITASE è costituito da un’associazione di sali di potassio e magnesio dell’acido aspartico. Sia l’acido aspartico, un noto aminoacido, che il potassio e il magnesio sono elementi comunemente rappresentati nella dieta normale di ogni individuo. L’origine naturale dei componenti di BRIOVITASE rende ragione dell’assenza di effetti tossici e teratogenici del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

Acido citrico                 mg     50

Pectina                       mg   150

Aroma cedro                 mg     25

Aroma limone              mg     25

Aroma arancio              mg   100

Aspartame                 mg     50

Saccarosio                  mg 3700

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

La data di validità si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene contenenti ciascuna 5 g di polvere.

Confezioni da 10, 14 o 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 bustine: AIC n. 034535017

14 bustine: AIC n. 034535029

20 bustine: AIC n. 034535031

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Luglio 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2001