Bronchiase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHIASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo

Destrometorfano g 0,150

Potassio solfoguaiacolato g 3,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è la seguente:

Adulti : da 1 a 3 cucchiai al giorno, lontano dai pasti.

Bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, lontano dai pasti.

Non superare le dosi consigliate.

Durata del trattamento: a secondo del parere medico

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con riconosciuta ipersensibilità al prodotto.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non è consigliato nei pazienti asmatici. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

E' sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool; il prodotto contiene saccarosio nelle quantità indicate, di ciò si tenga presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che possano modificare le capacità sulla attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati casi di nausea, vomito, vertigini e lieve sonnolenza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non rilevati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sedativo della tosse

Codice ATC R05FA02

E’ un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale; esso agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.

Alle dosi terapeutiche il prodotto non modifica nell’uomo il tracciato ECG e la capacità psicomotoria; inoltre il farmaco non deprime né la funzione respiratoria né la clearance mucociliare nell’uomo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di farmacocinetica condotti nel ratto, nel cane e nell’uomo dimostrano come l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione siano molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità superiore al 75%

Il farmaco viene assorbito nell’uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell’organismo; il prodotto viene escreto principalmente nelle urine inalterato e le prove di somministrazione ripetute dimostrano che un trattamento di 8 giorni non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig, è modesta in relazione alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell’uomo. Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

P-ossibenzoato di metile; P-ossibenzoato di propile; Saccarosio; Aroma menta; Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo, con tappo "pilfer-proof", etichettato e confezionato, insieme al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.

Flacone da ml 200,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LA.FA.RE. srl, Laboratorio Farmaceutico via S. Benedetto Cozzolino 77, Ercolano-Napoli

ECOBI FARMACEUTICI sas

Via E. Bazzano, n° 26

16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bronchiase sciroppo : flacone da 200 ml n° AIC 005270020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/1995