Buccalin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BUCCALIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa da 0,2 g contiene:

Principi attivi

Diplococcus pneumoniae I, II, III                                          1000 milioni

Streptococcus haemolitycus                                                    1000 milioni

Staphylococcus aureus                                                          1000 milioni

Haemophilus influenzae                                                          1500 milioni

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi, per via orale, delle complicanze batteriche delle sindromi influenzali (rinotracheobronchiti, malattie da raffreddamento).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bambini :

1 compressa il primo e il secondo giorno e 2 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.

Adulti :

1 compressa il primo giorno, 2 compresse il secondo giorno e 4 compresse il terzo giorno, al mattino a digiuno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del vaccino.

La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per ottenere un’efficace immunizzazione, si raccomanda di effettuare una somministrazione all’inizio della stagione fredda e durante l’inverno.

Nelle persone particolarmente predisposte alle complicanze batteriche post-influenzali, è consigliabile l’impiego profilattico di Buccalin ogni quattro settimane.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La vaccinazione non è indicata in gravidanza, se non in caso di effettiva necessità, a giudizio del medico.

Durante l’allattamento non sono segnalati particolari rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Buccalin è costituito dai principali ceppi batterici inattivati delle vie respiratorie, ad attività immunogena.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Buccalin stimola l’immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro i più importanti batteri patogeni delle vie aeree e migliora l’immunoresistenza specifica della mucosa respiratoria, con produzione di IgA secretorie.

L’effetto protettivo del Buccalin compare qualche giorno dopo l’ultima somministrazione e diminuisce lentamente nel corso dei mesi successivi.

Il Buccalin ha dimostrato in numerosi studi, in campo pediatrico e nell’adulto, di essere ben tollerato ed efficace nella prevenzione delle infezioni delle vie aeree.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il vaccino ha dimostrato di essere sicuro: la sua attività e tollerabilità sono confermate dall’impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, cellulosa microcristallina, aerosil 200, stearato di magnesio, gomma lacca, talco, ossido di ferro, olio di ricino, paraffina, cera vergine.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a +2°/+8°C, al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bambini: blister in PVC/Alluminio con 4 compresse.

Adulti: blister in PVC/Alluminio con 7 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. – Via Cavour, 70 – Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BB. 4 compresse           AIC      022928016

AD. 7 compresse           AIC      022928028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2002