Capillarema 75 Mg Capsule Rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CAPILLAREMA 75 MG CAPSULE RIGIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone 75 mg

Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsula rigida, per uso orale.

Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno nei casi più gravi.

Bambini: non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso di Capillarema nei bambini nell’indicazione terapeutica approvata.

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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell’attività eparinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto,l’uso di CAPILLAREMA è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco è controindicato.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD)
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso	Non comune: cefalea, capogiro.
Patologie gastrointestinali	Comune: dispepsia. Non comune: dolore addominale superiore, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro: eruzione cutanea, prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillaroprotettrici, codice ATC: C05CX

L’Aminaftone:

a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina;

b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell’uomo e dalla inibizione dell’aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;

c) riduce il tempo e l’entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato nell’uomo, l’aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72^aora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.

l’Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina. Costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1976 / Giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 16 Febbraio 2012

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