Capillarema 75 mg capsule rigide

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: aminaftone 75 mg

Eccipienti: sodio idrosolfito 0,15 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Capsula rigida, per uso orale.

Capsule di gelatina dura, di colore rosa e di forma cilindrica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Stati di fragilità capillare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti: 1 capsula due volte al giorno, anche per periodi prolungati. La dose giornaliera può essere elevata a 1 capsula tre volte al giorno nei casi più gravi.

Bambini: Non vi sono sufficienti dati clinici sull’uso di Capillarema nei bambini nell’indicazione terapeutica approvata.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

L'aminaftone, che viene eliminato in parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa.

Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


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04.5 Interazioni - Indice

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche. Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Gravidanza

Non sono disponibili dati per aminaftone su pazienti in gravidanza. Pertanto, l'uso di CAPILLAREMA è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se aminaftone venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di CAPILLAREMA su queste funzioni.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente, tra cui rarissimi casi di crisi emolitica in soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), nei quali il farmaco è controindicato.

Le reazioni avverse segnalate, derivanti essenzialmente da studi clinici, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza.

La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica (nei soggetti con deficit di G6PD)
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, capogiro.
Patologie gastrointestinali Comune: dispepsia.
Non comune: dolore nausea.
addominale superiore,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: eruzione cutanea, prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di aminaftone, quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze capillaroprotettrici, codice ATC : C05CX

L'Aminaftone:

normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5-OH triptamina;

svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo;

riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72a ora. Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.

l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni, in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

LABORATORI BALDACCI S.p.A.ia S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Settembre 1976 / Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

16 Febbraio 2012


 

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