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Timbro Approvato Verde

Cardura compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARDURA COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CARDURA 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg)

CARDURA 4 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CARDURA (doxazosin) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

CARDURA (doxazosin) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (Vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato.

La dose usuale è di 2–4 mg/die.

La massima dose raccomandata è 16 mg/die. In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta–bloccante, un calcioantagonista o un ACE–inibitore, secondo il giudizio del medico.

Pazienti con insufficienza renale: poiché la farmacocinetica del CARDURA (doxazosin) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale pre–esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4

Anziani: stessa posologia dell'adulto.

Bambini: la tollerabilità e l’efficacia di CARDURA (doxazosin) nei bambini non sono state stabilite.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il doxazosin è controindicato in:

1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti

2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica

3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

4) durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

5) pazienti con ipotensione2

1 Esclusivamente per l’indicazione di ipertensione

2 Esclusivamente per l’indicazione iperplasia prostatica benigna

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa–bloccanti del doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti–ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

– edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

– insufficienza cardiaca ad alta gittata

– insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

– insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, CARDURA (doxazosin) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE–5: é necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi–5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa–bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE–5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ’Intra–operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa–1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa–1 adrenergici.

CARDURA contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE–5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta–bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosin potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa–bloccanti e di altri antiipertensivi.

In uno studio clinico open–label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosin. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter–soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Per l’indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere usato solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario. (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosin è controindicato durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l’indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosin con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazione organo–sistemicaMolto comune (≥1/10)Comune (≥1/100 a <1/10)Non comune (≥1/1.000 a <1/100)Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)Molto raro (<1/10.000)Non noto
Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario    
Patologie del sistema emolinfopoietico   Leucopenia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario  Ipersensibilità al farmaco   
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  Gotta, aumento dell’appetito, anoressia   
Disturbi psichiatrici  Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo   
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini, cefaleaAccidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore Vertigine posizionale, parestesia 
Patologie dell’occhio    Visione offuscataIntraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto VertiginiTinnito   
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardiaAngina pectoris, infarto del miocardio Bradicardia, aritmie cardiache 
Patologie vascolari ipotensione, ipotensione posturale  Vampate di calore 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite, tosse, dispnea, riniteEpistassi Broncospasmo 
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nauseaCostipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite   
Patologie epatobiliari  Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica Colestasi, epatite, ittero, 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo PruritoRash cutanei Orticaria, alopecia, porpora 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore lombare, mialgiaArtralgiaCrampi muscolari, debolezza muscolare  
Patologie renali ed urinarie Cistite, incontinenza urinariaDisuria, minzione frequente, ematuriaPoliuriaAumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia 
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella  Impotenza Ginecomastia, priapismoEiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore toracico, sintomi simil–influenzali, edema perifericoDolore, edema del viso Affaticamento, malessere 
Esami diagnostici  Aumento di peso   

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori del volume.

Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché il doxazosin è altamente legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa–adrenergici Codice ATC: C02CA04

CARDURA (doxazosin) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post–sinaptici di tipo alfa–1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di CARDURA (doxazosin) in pazienti ipertesi, riducendo le resistenze periferiche totali, determina un abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa. Si ritiene che questo effetto derivi dal blocco selettivo degli recettori alfa–1 adrenegici situati nel letto vascolare.

L'azione ipotensiva del farmaco in dose unica si manifesta in modo clinicamente apprezzabile nell'intero arco delle 24 ore, con un massimo tra le 2 e le 6 ore dall'assunzione del farmaco. Durante il trattamento con CARDURA (doxazosin) sono state riscontrate riduzioni pressorie simili sia in clinostatismo che ortostatismo.

La riduzione della pressione successiva all'assunzione del farmaco è graduale e gli eventuali effetti ortostatici osservati nei primi giorni di terapia sono sovrapponibili a quelli dei trattamenti antiipertensivi di più largo impiego.

A differenza dei farmaci alfa–bloccanti adrenergici non selettivi, la terapia a lungo termine con CARDURA (doxazosin) non ha mostrato di indurre tolleranza al farmaco.

Nel corso di trattamenti a lungo termine sono stati osservati solo occasionali e non significativi aumenti della renina plasmatica ed episodi di tachicardia. Il CARDURA (doxazosin) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale e determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale. Pertanto costituisce un vantaggio rispetto ai diuretici e ai beta–bloccanti che influenzano negativamente tali parametri.

È noto che l'ipertensione e l'aumento dei lipidi plasmatici si associano entrambi a patologia coronarica. Pertanto, l'effetto favorevole che il trattamento con CARDURA (doxazosin) esercita oltre che sulla pressione arteriosa anche sui lipidi dovrebbe essere correlato ad una corrispondente riduzione del rischio di coronaropatia.

Il trattamento con CARDURA (doxazosin) determina la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica e inoltre potenzia la capacità dell’attivatore del plasminogeno tissutale. CARDURA (doxazosin) aumenta la sensibilità all’insulina in pazienti con alterazioni del metabolismo glucidico.

In uno studio clinico controllato in pazienti ipertesi, la terapia con CARDURA (doxazosin) è stata associata ad un miglioramento della disfunzione erettile. Inoltre, nei pazienti in trattamento con CARDURA (doxazosin) è stato segnalato un minor numero di casi di disfunzione erettile rispetto ai pazienti trattati con altri antipertensivi.

Il CARDURA (doxazosin) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti asmatici, diabetici, gottosi, in quelli con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.

Uno studio in vitro ha dimostrato le proprietà antiossidanti degli idrossimetaboliti 6’ e 7’ del CARDURA (doxazosin) in corrispondenza di concentrazioni pari a 5 micromolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

A dosi terapeutiche, CARDURA (doxazosin) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico compreso tra le 2 e le 4 ore.

Biotrasformazione/eliminazione

L'eliminazione plasmatica è bifasica con un'emivita terminale di circa 22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. Il CARDURA (doxazosin) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato.

Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani con una normale funzionalità renale. Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es. cimetidina).

In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosin ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance pari al 40%.

Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il CARDURA (doxazosin) deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Il 98% circa del doxazosin è legato alle proteine plasmatiche.

Il doxazosin viene metabolizzato principalmente per O–demetilazione e ossidrilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici ottenuti dagli studi condotti sugli animali per valutare la sicurezza farmacologica, la tossicità per dose ripetuta, la genotossicità, la cancerogenicità, e la tollerabilità gastrointestinale non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo. Per ulteriori informazioni si rimanda alla paragrafo 4.6.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC–PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71, 04100 – Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARDURA 2 mg compresse – 30 compresse divisibili– AIC n . 026821013

CARDURA 4 mg compresse – 20 compresse divisibili– AIC n. 026821025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2 maggio 1989 – 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06/2012

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