Cardura compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:043475021 Prezzo:9,43 Ditta: Gekofar Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039462041 Prezzo:8,48 Ditta: Programmi Sanit.integrati Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039462039 Prezzo:9,43 Ditta: Programmi Sanit.integrati Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043016017 Prezzo:9,43 Ditta: New Pharmashop Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043016029 Prezzo:8,48 Ditta: New Pharmashop Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043513011 Prezzo:8,48 Ditta: Four Pharma Cro Srl

 

Cardura  30 Cpr 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:043633039 Prezzo:9,43 Ditta: General Pharma Solutions Spa

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:041749021 Prezzo:8,48 Ditta: Medifarm Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:043475019 Prezzo:8,48 Ditta: Gekofar Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043167016 Prezzo:8,48 Ditta: Farmed Srl

 

Cardura  20 Cpr 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043639018 Prezzo:8,48 Ditta: Pricetag Spa

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043513023 Prezzo:9,43 Ditta: Four Pharma Cro Srl

 

Cardura  30 Cpr 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:041749033 Prezzo:9,43 Ditta: Medifarm Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:041749019 Prezzo:9,43 Ditta: Medifarm Srl

 

Cardura  20 Cpr 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:041749045 Prezzo:8,48 Ditta: Medifarm Srl

 

Cardura  30 Cpr 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043633027 Prezzo:9,43 Ditta: General Pharma Solutions Spa

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043475033 Prezzo:8,48 Ditta: Gekofar Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:043475045 Prezzo:9,43 Ditta: Gekofar Srl

 

Cardura  20 Cpr 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:044488017 Prezzo:8,48 Ditta: Gmm Farma Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039353026 Prezzo:9,43 Ditta: Bb Farma Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:039462027 Prezzo:9,43 Ditta: Programmi Sanit.integrati Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039462015 Prezzo:8,48 Ditta: Programmi Sanit.integrati Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039353014 Prezzo:8,48 Ditta: Bb Farma Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:C02CA04 AIC:026821025 Prezzo:8,48 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:026821013 Prezzo:9,43 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:040734028 Prezzo:9,43 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:040734016 Prezzo:8,48 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:039353040 Prezzo:8,48 Ditta: Bb Farma Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:040734030 Prezzo:9,43 Ditta: Farma 1000 Srl

 

Cardura  30 Cpr Div 2 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, Farmaco di importazione parallela, TK ATC:C02CA04 AIC:039353038 Prezzo:9,43 Ditta: Bb Farma Srl

 

Cardura  20 Cpr Div 4 mg   (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Farmaco di importazione parallela, Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C02CA04 AIC:040734042 Prezzo:8,48 Ditta: Farma 1000 Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Cardura?

CARDURA 2 mg compresse CARDURA 4 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Cardura?

Una compressa contiene: Principio attivo:

Doxazosina mesilato....................... 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg)

CARDURA 4 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo:

Doxazosina mesilato.................... 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg)

Eccipiente con effetti noti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Cardura?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Cardura? Per quali malattie si prende Cardura?

Ipertensione arteriosa essenziale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Cardura? qual'è il dosaggio raccomandato di Cardura? Quando va preso nella giornata Cardura

CARDURA (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera.

CARDURA (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale è di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (Vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato.

La dose usuale è di 2-4 mg/die.

La massima dose raccomandata è 16 mg/die. In caso di necessità è possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico.

Pazienti con insufficienza renale: poiché la farmacocinetica del CARDURA (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale pre- esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4. Anziani: stessa posologia dell'adulto.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di CARDURA (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Cardura?

La doxazosina è controindicata in:

pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

pazienti con storia di ipotensione ortostatica

pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Cardura? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Cardura?

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

insufficienza cardiaca ad alta gittata

insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica

insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, CARDURA (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: É necessario prestare particolare cautela quando doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa- bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ‘Intra- operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

CARDURA contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell’esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per più di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Cardura? Quali alimenti possono interferire con Cardura?

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere

paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d’interazione farmacologica.

La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardura si può prendere in gravidanza? Cardura si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l’allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario. (vedere paragrafo 5.3: Datì preclìnìcì dì sìcurezza).

La doxazosin è controindicata durante l’allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l’escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Cardura? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Cardura?

La capacità di impegnarsi in attività come l’uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Cardura? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Cardura?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Classificazioneorgano-sistemica Moltocomune(≥1/10) Comune(≥1/100 a<1/10) Non comune(≥1/1.000 a<1/100) Raro(≥1/10.000a<1/1.000) Molto raro(<1/10.000) Non noto
Infezioni edinfestazioni Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
Patologie delsistemaemolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi delsistemaimmunitario Ipersensibilità al farmaco
Disturbi delmetabolismo edella nutrizione Gotta, aumento dell'appetito, anoressia
Disturbipsichiatrici Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo
Patologie delsistema nervoso Sonnolenza, vertigini, cefalea Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore Vertigine posizionale, parestesia
Patologiedell'occhio Visione offuscata Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologiedell'orecchio e dellabirinto Vertigini tinnito
Patologiecardiache Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris, infarto del miocardio Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari ipotensione, ipotensione posturale Vampate di calore
Patologierespiratorie,toraciche emediastiniche Bronchite, tosse, dispnea, rinite Epistassi Broncospasmo
Patologiegastrointestinali Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite
Patologieepatobiliari Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica Colestasi, epatite, ittero,
Patologie dellacute e del tessutosottocutaneo prurito Rash cutanei Orticaria, alopecia, porpora
Patologie delsistemamuscoloscheletricoe del tessutoconnettivo Dolore lombare, mialgia Artralgia Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali edurinarie Cistite, incontinenza urinaria Disuria, minzione frequente, ematuria Poliuria Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
Patologiedell'apparatoriproduttivo edella mammella Impotenza Ginecomastia, priapismo Eiaculazione retrograda
Patologiesistemiche econdizioni relativealla sede disomministrazione Astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico Dolore, edema del viso Affaticamento, malessere
Esami diagnostici Aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Cardura? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Cardura?

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori del volume.

Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Cardura? Qual'è il meccanismo di azione di Cardura?

Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici Codice ATC: C02CA04

CARDURA (doxazosina) esercita un blocco competitivo e selettivo dei recettori adrenergici post-sinaptici di tipo alfa-1 che si traduce, dal punto di vista emodinamico, in una riduzione delle resistenze vascolari periferiche.

La somministrazione di CARDURA (doxazosina) in pazienti ipertesi, riducendo le resistenze periferiche totali, determina un abbassamento clinicamente significativo della pressione arteriosa. Si

ritiene che questo effetto derivi dal blocco selettivo degli recettori alfa-1 adrenegici situati nel letto vascolare.

L'azione ipotensiva del farmaco in dose unica si manifesta in modo clinicamente apprezzabile nell'intero arco delle 24 ore, con un massimo tra le 2 e le 6 ore dall'assunzione del farmaco. Durante il trattamento con CARDURA (doxazosina) sono state riscontrate riduzioni pressorie simili sia in clinostatismo che ortostatismo.

La riduzione della pressione successiva all'assunzione del farmaco è graduale e gli eventuali effetti ortostatici osservati nei primi giorni di terapia sono sovrapponibili a quelli dei trattamenti antiipertensivi di più largo impiego.

A differenza dei farmaci alfa-bloccanti adrenergici non selettivi, la terapia a lungo termine con CARDURA (doxazosina) non ha mostrato di indurre tolleranza al farmaco.

Nel corso di trattamenti a lungo termine sono stati osservati solo occasionali e non significativi aumenti della renina plasmatica ed episodi di tachicardia. Il CARDURA (doxazosina) induce positivi effetti sui lipidi sierici, consistenti in un aumento significativo del rapporto colesterolo HDL/colesterolo totale e determina inoltre una favorevole riduzione dei trigliceridi e del colesterolo totale. Pertanto costituisce un vantaggio rispetto ai diuretici e ai beta-bloccanti che influenzano negativamente tali parametri.

E' noto che l'ipertensione e l'aumento dei lipidi plasmatici si associano entrambi a patologia coronarica. Pertanto, l'effetto favorevole che il trattamento con CARDURA (doxazosina) esercita oltre che sulla pressione arteriosa anche sui lipidi dovrebbe essere correlato ad una corrispondente riduzione del rischio di coronaropatia.

Il trattamento con CARDURA (doxazosina) determina la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica e inoltre potenzia la capacità dell’attivatore del plasminogeno tissutale. CARDURA (doxazosina) aumenta la sensibilità all’insulina in pazienti con alterazioni del metabolismo glucidico.

In uno studio clinico controllato in pazienti ipertesi, la terapia con CARDURA (doxazosina) è stata associata ad un miglioramento della disfunzione erettile. Inoltre, nei pazienti in trattamento con CARDURA (doxazosina) è stato segnalato un minor numero di casi di disfunzione erettile rispetto ai pazienti trattati con altri antipertensivi. Il CARDURA (doxazosina) non ha dimostrato di possedere effetti metabolici negativi per cui può essere somministrato in pazienti asmatici, diabetici, gottosi, in quelli con disfunzione ventricolare sinistra e negli anziani.

Uno studio in vitro ha dimostrato le proprietà antiossidanti degli idrossimetaboliti 6’ e 7’ del CARDURA (doxazosina) in corrispondenza di concentrazioni pari a 5 micromolare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Cardura? Per quanto tempo rimane nell'organismo Cardura? In quanto tempo Cardura viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

A dosi terapeutiche, CARDURA (doxazosina) viene ben assorbito dopo somministrazione orale con picco plasmatico compreso tra le 2 e le 4 ore.

Biotrasformazione/eliminazione

L'eliminazione plasmatica è bifasica con un'emivita terminale di circa

22 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. Il CARDURA (doxazosina) viene ampiamente metabolizzato e meno del 5% viene escreto nelle feci come farmaco immodificato.

Studi effettuati in pazienti anziani e con insufficienza renale non hanno evidenziato variazioni dei principali parametri di farmacocinetica rispetto ai pazienti più giovani con una normale funzionalità renale. Esistono soltanto dati limitati sui pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (p.es. cimetidina).

In uno studio clinico condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica moderata, la somministrazione di una singola dose di doxazosina ha causato un aumento della AUC del 43% ed una diminuzione della clearance pari al 40%.

Come con tutti i farmaci interamente metabolizzati dal fegato, in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica il CARDURA (doxazosina) deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Il 98% circa della doxazosina è legata alle proteine plasmatiche.

La doxazosina viene metabolizzato principalmente per O- demetilazione e ossidrilazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardura è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tollerabilità gastrointestinale. Per ulteriori informazioni si rimanda al paragrafo 4.6.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Cardura? Cardura contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardura può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Cardura?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cardura va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Cardura entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Cardura?

Blister in PVC-PVDC/Alluminio opacizzato con biossido di titanio. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister. Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Cardura? Dopo averlo aperto, come conservo Cardura? Come va smaltito Cardura correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Cardura?

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo 71, 04100 - Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Cardura?

CARDURA 2 mg compresse – 30 compresse divisibili– AIC n. 026821013

CARDURA 4 mg compresse – 20 compresse divisibili– AIC n. 026821025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Cardura? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Cardura?

2 maggio 1989 - 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Cardura?

05/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Benur - 20 Cpr Div 4 mg Benur - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 30 Cpr 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr 4 mg Cardura - 30 Cpr 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 30 Cpr Div 2 mg Cardura - 20 Cpr Div 4 mg Chiaridoxina - 20 Cpr 4 mg Chiaridoxina - 30 Cpr 2 mg Dedralen - 30 Cpr 2 mg Dedralen - 20 Cpr 4 mg Dilur - 30 Cpr Div 2 mg Dilur - 20 Cpr Div 4 mg Doxafin - 30 Cpr Div 2 mg Doxafin - 20 Cpr Div 4 mg Doxazosin actavis - 20 Cpr 4 mg Doxazosin actavis - 30 Cpr 2 mg Doxazosin auro - 30 Cpr 2 mg Doxazosin auro - 20 Cpr 4 mg Doxazosin doc - 30 Cpr 2 mg Doxazosin doc - 20 Cpr 4 mg Doxazosin ratio - 30 Cpr 2 mg Doxazosin ratio - 20 Cpr 4 mg Doxazosin zent - 20 Cpr 4 mg Doxazosin zent - 30 Cpr 2 mg Doxazosina almus - 20 Cpr Div 4 mg Doxazosina almus - 30 Cpr Div 2 mg Doxazosina alter - 30 Cpr Div 2 mg Doxazosina alter - 20 Cpr Div 4 mg Doxazosina ari - 30 Cpr Div 2 mg Doxazosina ari - 20 Cpr Div 4 mg Doxazosina eg - 30 Cpr 2 mg Doxazosina eg - 20 Cpr 4 mg Doxazosina germed - 30 Cpr 2 mg Doxazosina germed - 20 Cpr 4 mg Doxazosina hexal - 20 Cpr 4 mg Doxazosina hexal - 30 Cpr 2 mg Doxazosina my - 20 Cpr 4 mg Doxazosina my - 30 Cpr 2 mg Doxazosina pensa - 30 Cpr 2 mg Doxazosina pensa - 20 Cpr 4 mg Doxazosina ranb - 20 Cpr Div 4 mg Doxazosina ranb - 30 Cpr Div 2 mg Doxazosina sandoz - 20 Cpr 4 mg Doxazosina sandoz - 30 Cpr 2 mg Kimura - 30 Cpr Div 2 mg Kimura - 20 Cpr Div 4 mg Noradox - 20 Cpr Div 4 mg Noradox - 30 Cpr Div 2 mg Normothen - 30 Cpr Div 2 mg Normothen - 20 Cpr Div 4 mg Quorum - 30 Cpr Div 2 mg Quorum - 20 Cpr Div 4 mg Saidox - 20 Cpr Div 4 mg Saidox - 30 Cpr Div 2 mg

 

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