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Timbro Approvato Verde

Cefamezin polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 250 mg (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica mg 262 pari a mg 250 di cefazolina.

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 500 mg (uso i.m.) contiene:

principio attivo: cefazolina sodica mg 524 pari a mg 500 di cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 1 g (uso i.m.) contiene:

principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 pari a g 1 di cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino da 1 g (uso e.v.) contiene:

principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 pari a g 1 di cefazolina.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per preparazione iniettabile:

1 Flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml USO INTRAMUSCOLARE

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml USO ENDOVENOSO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CEFAMEZIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell'apparato respiratorio, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoartricolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi.

E' inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini

La posologia di CEFAMEZIN è di 1-3 g/die nell'adulto e di 20-50 mg/kg/die nel bambino.

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedì lo schema seguente).

Clearance creatinina (ml/min) Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimativo di dosaggio
0 500-1000 mg metà dose iniziale 48 ore
5 500-1000 mg metà dose iniziale 24 ore
10 500-1000 mg metà dose iniziale 16 ore
15 500-1000 mg metà dose iniziale 12 ore
20 500-1000 mg metà dose iniziale 9-10 ore
25 500-1000 mg metà dose iniziale 8 ore
30-50 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 16-24 ore
50-80 500-1000 mg uguale alla dose iniziale 12 ore

Di solito CEFAMEZIN si somministra ogni 12 ore; in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 somministrazioni. Nel trattamento delle infezioni particolarmente gravi CEFAMEZIN è stato impiegato alla dose di 4-12 g/die nell'adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino.

Modalità di somministrazione

CEFAMEZIN può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto di un flacone con il solvente annesso.

La fiala di solvente contenente anestetico, annessa alle confezioni da 1 g, 500 mg, 250 mg, deve essere usata esclusivamente per somministrazione intramuscolare.

Somministrazione endovenosa: CEFAMEZIN può essere somministrato per iniezione endovenosa diretta lenta (10 ml di soluzione in 3-5 minuti) per infusione endovenosa continua o intermittente.

Per la somministrazione endovenosa sciogliere il contenuto dei flaconi in acqua per preparazioni iniettabili oppure in:

acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45% , destrosio 5% + sodio cloruro 0,20% , destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

CEFAMEZIN è controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).

La tollerabilità di CEFAMEZIN risulta buona, però la funzionalità del rene va comunque controllata specie nei casi di insufficienza renale e di uso contemporaneo di farmaci potenzialmente nefrotossici.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di associazione con un altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donna in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con le altre cefalosporine, le reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigine, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività microbiologica

Attività antibatterica. La cefazolina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. La sua azione di tipo battericida si esplica su numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: Staph. aureus (penicilino-sensibili e penicilino-resistenti), Strept. viridans, Strept. pyogenes, Staph.epidermitis, Diploc. pneumoniae, Klebs. pneumoniae, Enterobacter aerogenes, H. influenzae, Neiss. gonorrhoeae, E. Coli, Proteus mirabilis.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via parenterale nell’uomo, Cefamezin raggiunge rapidamente i massimi livelli ematici e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%. Cefamezin è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice. Raggiunge livelli elevati (circa la metà di quelli ematici) nella bile e nel liquido sinoviale. Diffonde invece scarsamente nel liquor e in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1.8-2 ore e l’eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70- 80% della dose alla 24a ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell’ordine di 2400 mcg/ml e 4000 mcg/ml rispettivamente dopo l’iniezione i.m. di 500 mg e 1 g.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati della tossicità acuta, studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazioni indicano che Cefamezin è privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. Con somministrazioni prolungate per os ed endovena a ratti e a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Inoltre Cefamezin non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni fiala solvente per somministrazione intramuscolare contiene: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili;

Ogni fiala solvente per somministrazione endovenosa contiene: Acqua per preparazione iniettabile


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

E’ stata riscontrata incompatibilità fisico-chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell’acido fenil-propionico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi

Previa ricostituzione del prodotto: dopo la preparazione estemporanea, la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato nella scatola di cartone fino al momento dell’uso.

Nelle soluzioni si può formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare il fialoide nel cavo della mano o in acqua tiepida.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente cefazolina e fiala in vetro contenente solvente.

1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml VIA INTRAMUSCOLARE

1 flaconcino da 1000 mg + fiala solvente da 10 ml VIA ENDOVENOSA


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo,71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CEFAMEZIN 250 mg2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. 022662098

CEFAMEZIN 500 mg2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml - A.I.C. 022662062

CEFAMEZIN 1000 mg4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml - A.I.C. 022662011

CEFAMEZIN 1000 mg10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso,

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. 022662124


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 29 novembre 1972

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16 settembre 2013


 

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