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Timbro Approvato Verde

Cefamezin polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso i
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CEFAMEZIN POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 250 mg (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 262 mg pari a 250 mg di cefazolina.

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 500 mg (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 524 mg pari a 500 mg di cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino da 1 g (uso i.m.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina.

CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino da 1 g (uso e.v.) contiene:

Principio attivo: cefazolina sodica 1,048 g pari a 1 g di cefazolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per preparazione iniettabile:

1 Flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml

USO INTRAMUSCOLARE

1 Flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml

USO ENDOVENOSO


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CEFAMEZIN è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell’apparato respiratorio, infezioni genito–urinarie, infezioni ostetrico–ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi.

E’ inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini

La posologia di CEFAMEZIN è di 1–3 g/die nell’adulto e di 20–50 mg/kg/die nel bambino.

In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente).

Clearance creatinina (ml/min)Dose inizialeDose di mantenimentoIntervallo approssimativo di dosaggio
0500–1000 mgmetà dose iniziale48 ore
5500–1000 mgmetà dose iniziale24 ore
10500–1000 mgmetà dose iniziale16 ore
15500–1000 mgmetà dose iniziale12 ore
20500–1000 mgmetà dose iniziale9–10 ore
25500–1000 mgmetà dose iniziale8 ore
30–50500–1000 mguguale alla dose iniziale16–24 ore
50–80500–1000 mguguale alla dose iniziale12 ore

Di solito CEFAMEZIN si somministra ogni 12 ore; in casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 somministrazioni. Nel trattamento delle infezioni particolarmente gravi CEFAMEZIN è stato impiegato alla dose di 4–12 g/die nell’adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino.

Modo di somministrazione

CEFAMEZIN può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto di un flacone con il solvente annesso.

La fiala di solvente contenente anestetico, annessa alle confezioni da 1 g, 500 mg, 250 mg, deve essere usata esclusivamente per somministrazione intramuscolare.

Somministrazione endovenosa: CEFAMEZIN può essere somministrato per iniezione endovenosa diretta lenta (10 ml di soluzione in 3–5 minuti) per infusione endovenosa continua o intermittente.

Per la somministrazione endovenosa sciogliere il contenuto dei flaconi in acqua per preparazioni iniettabili oppure in:

acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

CEFAMEZIN è controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.

Cefazolina, somministrata in profilassi a pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto, potrebbe avere un effetto additivo a warfarin nel produrre ipoprotrombinemia. La risposta della protrombina a warfarin dopo cefazolina è stata d’intensità intermedia rispetto a cefamandolo (maggiore ipoprotrombinemia) e vancomicina (minore ipoprotrombinemia). Sebbene l’esatto meccanismo di questo fenomeno non sia del tutto conosciuto, si raccomanda precauzione nella somministrazione di warfarin in pazienti in trattamento con cefazolina (vedere paragrafo 4.5).

La tollerabilità di CEFAMEZIN risulta buona, però la funzionalità del rene va comunque controllata specie nei casi di insufficienza renale e di uso contemporaneo di farmaci potenzialmente nefrotossici.

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua, oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la presenza di cefazolina nell’organismo è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L’aumento della velocità del fluido dializzato a valori > 5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento dell’eliminazione di cefazolina dall’organismo. Pertanto, le dosi di farmaco dovrebbero essere riconsiderate per evitare situazioni di sottodosaggio e conseguenti fallimenti terapeutici. Inoltre, in pazienti con peritoniti secondarie a dialisi peritoneale, la velocità del flusso del liquido dializzato dovrebbe essere mantenuta a valori < 5,50 ml/minuto prima dell’inizio di una terapia antibiotica con cefazolina (vedere paragrafo 5.2).

L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

In pazienti ospedalizzati, particolarmente se anziani, è raccomandata particolare cautela nella somministrazione di cefazolina, in quanto è stata dimostrata una correlazione diretta tra l’uso di questo antibiotico e l’insorgenza di diarrea associata a Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.8).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In caso di associazione con un altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.

Cefazolina, somministrata in associazione a warfarin, potrebbe avere un effetto additivo con quest’ultimo nel produrre ipoprotrombinemia. L’esatto meccanismo di questo fenomeno non è del tutto conosciuto e si raccomanda particolare cautela nella somministrazione contemporanea di cefazolina e warfarin in pazienti che necessitano di un trattamento anticoagulante (vedere paragrafo 4.4).

Il probenecid, somministrato contemporaneamente a cefazolina, riduce l’eliminazione di quest’ultima con un meccanismo di competizione per l’escrezione tubulare renale (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività al test di Coombs (talora false).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donna in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti dati al riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come con le altre cefalosporine, gli effetti indesiderati sono generalmente limitati a occasionali fenomeni di ipersensibilità. Sono stati segnalati anche casi di shock e reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità al farmaco e ipotensione. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.

Sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, rash, orticaria, rash maculo–papulare, eritema, prurito, eruzione da farmaci, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie. Sono stati segnalati rari casi di sindrome di Stevens–Johnson. È stata segnalata la rara possibilità d’insorgenza di diarrea da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4) e la possibilità ancora più rara di evoluzione a colite pseudomembranosa con esito potenzialmente fatale. Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigine, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l’interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: cefalosporine di prima generazione, codice ATC: J01DB04.

Attività antibatterica. La cefazolina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica. La sua azione di tipo battericida si esplica su numerosi germi Gram–positivi e Gram–negativi, in particolare: Staphylococcus aureus (penicilino–sensibili e penicilino–resistenti), Streptococcusviridans, Streptococcuspyogenes, Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspneumoniae, Klebsiellapneumoniae, Enterobacteraerogenes, Haemophilusinfluenzae, Neisseriagonorrhoeae, Escherichiacoli, Proteusmirabilis.

In caso d’infezioni dei fluidi corporei sostenute da ceppi di Staphylococcus aureus meticillino–sensibile (MSSA), cefazolina può essere impiegata come farmaco di prima scelta associata a un aminoglicoside. Tuttavia, in alcune circostanze come ad esempio in caso di sviluppo di peritonite correlata a dialisi peritoneale, i ceppi di Staphylococcus MSSA possono sviluppare la formazione di biofilm grazie alla presenza della superficie sintetica dei cateteri utilizzati per la dialisi. Una volta che il biofilm si è formato, i ceppi MSSA vanno incontro a modifiche della loro struttura e questo richiede concentrazioni molto più alte di antibiotico per inibire la loro proliferazione. I batteri modificati possono diventare resistenti a cefazolina e la valutazione della loro sensibilità al farmaco mediante i metodi classici per la determinazione della minima concentrazione inibente (MIC) può risultare inadeguata per una corretta stima della reale concentrazione di antibiotico utile per inibire il biofilm. In tal caso, è necessario eseguire la determinazione della minima concentrazione inibente il biofilm (Minimum Biofilm Eradication Concentration – MBEC) presso laboratori che siano esperti nell’esecuzione di questa tecnica in vitro.

Cefazolina è eliminata prevalentemente per via renale e, quando è somministrata contemporaneamente a probenecid, quest’ultimo ne riduce l’eliminazione in quanto compete per l’escrezione tubulare renale. Questo effetto può essere utilizzato in modo proficuo in casi selezionati per aumentare le concentrazioni di cefazolina nel siero.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrata per via parenterale nell’uomo, la cefazolina raggiunge rapidamente i massimi livelli ematici e si mantiene in concentrazioni utili per 8–12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60–80%. Cefazolina è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.

Cefazolina raggiunge livelli elevati (circa la metà di quelli ematici) nella bile e nel liquido sinoviale. In uno studio di farmacocinetica condotto mediante somministrazione per infusione endovenosa continua su 7 pazienti adulti, la percentuale della frazione libera nel fluido interstiziale (17,5%) è risultata simile alla percentuale della frazione libera plasmatica non legata alle sieroproteine (26,6%), quando la misurazione avviene allo steady–state. Nello studio, il rapporto fra concentrazione libera interstiziale/concentrazione libera plasmatica è stato di 0,84.

Cefazolina diffonde invece scarsamente nel liquor e in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1,8–2 ore e l’eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70–80% della dose alla 24a ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell’ordine di 2400 mcg/ml e 4000 mcg/ml rispettivamente dopo l’iniezione i.m. di 500 mg e 1 g.

In pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (es. dialisi peritoneale ambulatoriale continua oppure dialisi peritoneale ciclica continua), la farmacocinetica di Cefamezin è fortemente influenzata dalla velocità di flusso del liquido dializzato. L’aumento della velocità del fluido dializzato a valori >5,50 ml/minuto in pazienti in dialisi peritoneale conduce a un aumento della clearance corporea totale, diminuzione dell’emivita d’eliminazione plasmatica e diminuzione dell’emivita d’eliminazione peritoneale di Cefamezin. Pertanto, le dosi di farmaco dovrebbero essere riconsiderate per evitare situazioni di sottodosaggio e conseguenti fallimenti terapeutici. Inoltre, in pazienti con peritoniti secondarie a dialisi peritoneale, la velocità del flusso del liquido dializzato dovrebbe essere mantenuta a valori <5,50 ml/minuto prima dell’inizio di una terapia antibiotica con Cefamezin (vedere paragrafo 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati della tossicità acuta, studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazioni indicano che Cefamezin è privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. Con somministrazioni prolungate per os ed endovena a ratti e a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. Inoltre Cefamezin non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni fiala solvente per somministrazione intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili;

Ogni fiala solvente per somministrazione endovenosa contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

E’ stata riscontrata incompatibilità fisico–chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell’acido fenil–propionico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi

Previa ricostituzione del prodotto: dopo la preparazione estemporanea, la soluzione è stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5°C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato nella scatola di cartone fino al momento dell’uso.

Nelle soluzioni si può formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare la fiala nel cavo della mano o in acqua tiepida.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente cefazolina e fiala in vetro contenente solvente.

1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml

VIA INTRAMUSCOLARE

1 flaconcino da 1000 mg + fiala solvente da 10 ml

VIA ENDOVENOSA


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71–04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CEFAMEZIN 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 250 mg + 1 fiala solvente da 2 ml – A.I.C. 022662098

CEFAMEZIN 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 500 mg + 1 fiala solvente da 2 ml – A.I.C. 022662062

CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare,

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 4 ml – A.I.C. 022662011

CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso,

1 flaconcino da 1000 mg + 1 fiala solvente da 10 ml – A.I.C. 022662124


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 29 novembre 1972

Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16 settembre 2013

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